Консервативное лечение ретинобластомы (RETINO2011)

Критерии включения:

Критерии включения в исследование 1:

• Пациенты с односторонней ретинобластомой групп А, В (по возрасту), группой С (по возрасту и посеву в стекловидное тело) или двусторонней ретинобластомой групп А, В, С (исключая глаза с макулярной угрозой и двусторонние глаза группы D или на единственном оставшемся глазу), поддающихся консервативному лечению (по крайней мере, на одном глазу при двустороннем поражении), но нуждающихся в начальной химиотерапии из-за локализации, размера поражения (более 4 мм в диаметре), угрозы для зрения или риска интравитреальный рецидив делает этих пациентов не поддающимися химиотермотерапии первой линии.
• Пациенты младше шести месяцев с односторонней ретинобластомой групп B, C, D или двусторонней очень асимметричной с одним глазом группы D и другим поддаются местному лечению без химиотерапии.
• Дети от 0 до 6 лет.

Критерии включения в исследование 2:

• Пациенты с односторонней или двусторонней ретинобластомой группы В (в зависимости от возраста), группы С (в зависимости от возраста и обсеменения стекловидного тела) или группы D.
• Пациенты, пораженные двусторонней ретинобластомой, очень асимметричны с группой D глаз, которые можно лечить внутриартериальной химиотерапией мелфаланом, а другие поддаются местному лечению без химиотерапии.
• Дети от 6 месяцев до 6 лет.

Критерии включения в исследование 3:

• Дети с двусторонней ретинобластомой группы D или на единственном глазу поддаются консервативному лечению.
• Дети от 0 до 6 лет.

Общие критерии включения:

• Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию или лучевую терапию по поводу этой опухоли или другого рака.
• Отсутствие противопоказаний к исследуемым методам лечения
• Возможно длительное наблюдение.
• Письменное информированное согласие родителей или законного представителя.
• Пациенты, имеющие страховку социального обеспечения.

Критерий исключения:

Критерии исключения из исследования 1:

• Пациенты, у которых возможно местное лечение без начальной химиотерапии (опухоль менее 4 мм, расположенная далеко от диска зрительного нерва или макулы).
• Пациенты с односторонней группой D с массивной опухолью или глазами группы E, нуждающимися в энуклеации первой линии или после начальной химиотерапии (в случае буфтальмии или подозрении на инвазию зрительного нерва или экстрасклеральное расширение).
• Пациенты, пораженные двусторонней ретинобластомой, очень асимметричны с группой D глаз, которые можно лечить внутриартериальной химиотерапией мелфаланом, а другие поддаются местному лечению без химиотерапии.
• Пациенты с двусторонней ретинобластомой и двусторонними глазами группы D или с единственным оставшимся глазом или с двусторонней макулярной угрозой, требующие консервативного лечения по схеме 6 циклов, три препарата.

Критерии исключения из исследования 2:

• Пациенты с односторонней опухолью группы D (обширная) или B или C, но покрывающей диск зрительного нерва или глаза группы E, для которых энуклеация оправдана первой линией или после химиотерапии (в случае буфтальмии или подозрения на инвазию зрительного нерва или экстрасклеральное распространение).
• Пациенты с односторонним поражением глаза группы D с объемом опухоли более 50% объема глаза, у которых может быть ассоциирована с массивной хориоидальной инвазией (по клиническим или визуализирующим критериям) и которым оправдана энуклеация.

Критерии исключения из исследования 3:

• Пациенты, у которых возможно местное лечение без химиотерапии (опухоль менее 4 мм, отдаленная от макулы и диска зрительного нерва).
• Пациенты, пораженные двусторонней ретинобластомой, очень асимметричны с группой D глаз, которые можно лечить внутриартериальной химиотерапией мелфаланом, а другие поддаются местному лечению без химиотерапии.
• Пациентов с двусторонней ретинобластомой без макулярной угрозы или группы А, В, С можно лечить химиотерапией VP16 и Карбоплатином, а затем химиотермотерапией без лазера на 8-й день.

Общие критерии исключения:

• Пациенты старше 6 лет.
• Пациенты с экстраокулярной ретинобластомой.
• Пациенты с заболеванием, являющимся противопоказанием к химиотерапии.
• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию.
• Пациенты, получавшие переднее лечение с помощью внешнего лучевого облучения.
• Пациенты, ранее лечившиеся от другого рака.
• Последующее наблюдение невозможно из-за географической удаленности от центра или по социальным или психологическим причинам.
• Родители, не принявшие терапевтическую тактику после объяснений следователя.
• Противопоказания к применению одного из препаратов, используемых в исследовании.