Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba retinoblastomu (RETINO2011)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Curie

Konzervativní léčba retinoblastomu (RETINO 2011)

  1. -Multicentrická nerandomizovaná studie fáze II u pacientů léčených chemoredukcí (VP16, karboplatina) následovanou chemotermoterapií bez laserové léčby v den 8
  2. -Multicentrická nerandomizovaná studie fáze II pro pacienty s oboustranným velmi asymetrickým onemocněním (oko skupiny D na jednom oku) nebo jednostrannou prezentací skupiny B/C/D podle věku a výsevu sklivce
  3. - Multicentrická nerandomizovaná studie fáze II u pacientů léčených 6 cykly tří léčivých režimů a lokální léčby pro bilaterální oči skupiny D nebo na jediném oku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do studie 1:

  • Pacienti postižení jednostranným retinoblastomem skupiny A, B (podle věku), skupinou C (podle věku a výsevu sklivce), nebo bilaterálním retinoblastomem skupiny A, B, C (mimo oči s makulárním ohrožením a bilaterální oči skupiny D popř. na jediném zbývajícím oku) podléhající konzervativní léčbě (alespoň na jednom oku u bilaterálního onemocnění), ale vyžadující počáteční chemoterapii kvůli umístění, velikosti léze (více než 4 mm v průměru), ohrožení zraku nebo riziku intravitreální relaps, který u těchto pacientů neumožní chemotermoterapii první linie.
  • Pacienti mladší než šest měsíců s jednostranným retinoblastomem skupiny B, C, D nebo bilaterálním velmi asymetrickým s jedním okem skupiny D a druhým přístupným lokální léčbě bez chemoterapie.
  • Děti od 0 do 6 let.

Kritéria pro zařazení do studie 2:

  • Pacienti postižení jednostranným nebo oboustranným retinoblastomem skupiny B (podle věku), skupiny C (podle věku a výsevu sklivce) nebo skupiny D.
  • Pacienti postižení bilaterálním retinoblastomem velmi asymetrickým s okem skupiny D, které lze léčit intraarteriální chemoterapií Melphalanem a druhým přístupným lokální léčbě bez chemoterapie.
  • Děti od 6 měsíců do 6 let.

Kritéria pro zařazení do studie 3:

  • Děti postižené bilaterálním retinoblastomem skupiny D nebo na jediném oku přístupném konzervativní léčbě.
  • Děti od 0 do 6 let.

Společná kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií pro tento nádor nebo jinou rakovinu.
  • Žádné kontraindikace ke studijní léčbě
  • Možné dlouhodobé sledování.
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce.
  • Pacienti se sociálním zabezpečením.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení ze studie 1:

  • Pacienti, u kterých je možná lokální léčba bez úvodní chemoterapie (nádor menší než 4 mm a umístěný daleko od terče zrakového nervu nebo makuly).
  • Pacienti s unilaterální skupinou D s masivním nádorem nebo očima skupiny E, kteří potřebují enukleaci první linie nebo po úvodní chemoterapii (v případě buftalmie nebo podezření na invazi zrakového nervu nebo extrasklerální extenzi).
  • Pacienti postižení bilaterálním retinoblastomem velmi asymetrickým s okem skupiny D, které lze léčit intraarteriální chemoterapií Melphalanem a druhým přístupným lokální léčbě bez chemoterapie.
  • Pacienti s bilaterálním retinoblastomem a bilaterálníma očima skupiny D nebo na jediném zbývajícím oku nebo s bilaterálním makulárním ohrožením vyžadující konzervativní léčbu v režimu 6 cyklů se třemi léky.

Kritéria vyloučení ze studie 2:

  • Pacienti s unilaterální skupinou D (extenzivní) nebo B nebo C, ale pokrývající hlavici zrakového nervu nebo oči skupiny E, u nichž je enukleace oprávněná v první linii, nebo po chemoterapii (v případě buftalmie nebo podezření na invazi zrakového nervu nebo extrasklerální extenzi).
  • Pacienti s unilaterálním okem skupiny D s objemem nádoru větším než 50 % objemu oka, u kterých by mohla být spojena masivní choroidální invaze (podle klinických nebo zobrazovacích kritérií) au kterých je zaručena enukleace.

Kritéria vyloučení studie 3:

  • Pacienti, u kterých je možná lokální léčba bez chemoredukce (nádor menší než 4 mm, vzdálený od makuly a od terče zrakového nervu).
  • Pacienti postižení bilaterálním retinoblastomem velmi asymetrickým s okem skupiny D, které lze léčit intraarteriální chemoterapií Melphalanem a druhým přístupným lokální léčbě bez chemoterapie.
  • Pacienti s bilaterálním retinoblastomem bez makulárního ohrožení nebo skupiny A, B, C než mohou být léčeni chemoredukcí pomocí VP16 a karboplatiny a poté chemotermoterapií bez laseru 8. den.

Společná kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 6 let.
  • Pacienti s extraokulárním retinoblastomem.
  • Pacienti s onemocněním, které je kontraindikací chemoterapie.
  • Pacienti anteriorně léčení chemoterapií.
  • Pacienti léčení zepředu zevním ozářením.
  • Pacienti vpředu léčení pro jinou rakovinu.
  • Sledování není možné z důvodu geografické vzdálenosti od centra nebo ze sociálních či psychologických důvodů.
  • Rodiče, kteří po vysvětlení zkoušejícího nepřijali terapeutickou strategii.
  • Kontraindikace k použití jednoho z léků použitých ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: (IV)Intravenózní chemoterapie, laserová dioda

Skupina 1 - Multicentrická nerandomizovaná studie fáze II pro pacienty s retinoblastomem (jednostranná skupina A,B podle věku, skupina C podle věku a výsevu sklivce nebo bilaterální skupiny A,B a C kromě bilaterálních skupin D nebo pacientů s bilaterální makulární hrozba).

Léčba chemoredukcí (VP16, karboplatina) následovaná karboplatinou + laserem 1. den (chemotermoterapie) bez laserové léčby 8. den (snížení počtu laserových sezení) kombinovaná s lokální léčbou od třetího cyklu (laser, kryoaplikace, I125 radioaktivní plaky nebo intravitreální Melfalan).
Lék: VP16, karboplatina
Systémová léčba: Intravenózní injekce, 2 cykly (21 dní)
Ostatní jména:
  • etoposid, vepesid, chemoterapie
Lék: Karboplatina + laser den 1 (chemotermoterapie)
Chemothermoterapie: Intravenózní injekce karboplatinou a laserem v den 1
Ostatní jména:
  • Carbo-laser, chemoterapie na bázi platiny
Přístroj: Laser (lokální léčba)
Ostatní jména:
  • Laserová dioda
Přístroj: kryoaplikace (lokální léčba)
Záření: I125 radioaktivní plaky (lokální léčba)
Lék: intravitreální melfalan (lokální léčba)
Jiný: (IA) Intraarteriální melfalan

Skupina 2 - Multicentrická nerandomizovaná studie fáze II pro pacienty s bilaterálním velmi asymetrickým onemocněním (retinoblastom skupiny D na jednom oku a na druhém podléhající lokální léčbě bez chemoterapie) nebo jednostrannou prezentací skupiny D a skupiny B/C podle věku a výsevu sklivce.

Léčba melfalanovou chemoterapií podávanou superselektivní katetrizací oční tepny a kombinovanou s lokální léčbou (laser, kryoaplikace, I125 radioaktivní plaky nebo intravitreální melfalan).
Přístroj: Laser (lokální léčba)
Ostatní jména:
  • Laserová dioda
Přístroj: kryoaplikace (lokální léčba)
Záření: I125 radioaktivní plaky (lokální léčba)
Lék: intravitreální melfalan (lokální léčba)
Lék: Melfalan
intraarteriální injekce, 3 až 6 cyklů (1 měsíc)
Ostatní jména:
  • Alkeran, chemoterapie
Jiný: (IV-PM) Intravenózní 3 léky chemoterapie
Skupina 3 - Multicentrická nerandomizovaná studie fáze II pro pacienty s bilaterálním retinoblastomem skupiny D nebo s retinoblastomem skupiny D na jediném zbývajícím oku. Léčba 6 cykly tří léčiv (VP16, karboplatina, vinkristin) režimu kombinovaného s lokální léčbou od třetího cyklu (laser, kryoaplikace, I125 radioaktivní plaky nebo intravitreální Melfalan).
Přístroj: Laser (lokální léčba)
Ostatní jména:
  • Laserová dioda
Přístroj: kryoaplikace (lokální léčba)
Záření: I125 radioaktivní plaky (lokální léčba)
Lék: intravitreální melfalan (lokální léčba)
Lék: VP16, karboplatina, vinkristin
Systémová léčba: Intravenózní injekce, 6 cyklů (21 dní)
Ostatní jména:
  • etoposid, vepesid, leurokristin, Oncovin, chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost enukleace a ozáření zevním paprskem
Časové okno: Od prvního dne léčby do 18 měsíců po ukončení léčby
Od prvního dne léčby do 18 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relapsů diagnostikovaných vyšetřením fundu v celkové anestezii do věku 4 let a bez celkové anestezie u starších pacientů
Časové okno: 5 let
Počet pozitivních vyšetření fundu bez klinických příznaků a počet pacientů léčených po léčbě související s vyšetřením fundu s kontrolovaným onemocněním.
5 let
Prospektivní hodnocení systémových, očních a celkových vedlejších účinků (krátkodobě) intravenózní chemoterapie, intraarteriální chemoterapie v kombinaci s lokální léčbou a také intravitreálními injekcemi Melphalanu
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 a typy výskytu nežádoucích účinků za účelem přehodnocení škály přínosů a rizik (od nezávislého výboru pro monitorování dat), pro každé rameno studie a pro celou studii .
5 let
Prospektivní hodnocení systémových, očních a celkových vedlejších účinků (střednědobých a dlouhodobých) intravenózní chemoterapie, intraarteriální chemoterapie v kombinaci s lokální léčbou a také intravitreálními injekcemi Melphalanu
Časové okno: 5 let
Míra pacientů s progresivním onemocněním a/nebo vykazujících středně/dlouhodobou nepříznivou událost (příhody) nebo druhou rakovinu.
5 let
Odpověď na intravitreální chemoterapii Melphalanem
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů s nekontrolovaným onemocněním (progresí) a/nebo vykazujícími nežádoucí příhody podle hodnocení CTCAE v4.0 související s intravitreální chemoterapií Melphalanem.
18 měsíců
Dávky záření obdržené během intraarteriálních výkonů
Časové okno: 18 měsíců
Čas kopií během oftalmologického arteriálního katetrismu, dávky dodávané přístrojem, dávky přijímané na kůži.
18 měsíců
Počet pacientů s dlouhodobým druhým nádorem
Časové okno: do 20 let
do 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Spolupracovníci

Fondation Rothschild Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle Aerts, MD, Institut Curie - Paris - France
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Devoldere, MD, Amiens (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Pellier, MD, Angers (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Laithier, MD, Besançon (FR), Jean Minjoz Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Celine De Bouyn-Icher, MD, Bordeaux (FR), Pellegrin Regional Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liana-Stephania Carausau, MD, Brest (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Justyna Kanold, MD, Clermont-Ferrand (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Briandet, MD, Dijon (FR), Bocage University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Plantaz, Prof., Grenoble (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène Sudour-Bonnange, MD, Lille (FR), Oscar Lambret Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Piguet, MD, Limoges (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Faure Conter, MD, Lyon (FR), Leon Berard Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Coze, MD, Marseille (FR), La Timone Children Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Sirvent, MD, Montpellier (FR), Arnaud de Villeneuve Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludovic Mansuy, MD, Nancy (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Estelle Thebaud, MD, Nantes (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyne Dupuy-Poiree, MD, Nice (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Millot, MD, Poitiers (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Pluchart, MD, Reims (FR), Regional University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale Schneider, Prof., Rouen (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Stephan, Prof., Saint-Etienne (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Natacha Entz-Werle, MD, Strasbourg (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD, Toulouse (FR), Children Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale BLOUIN, MD, Tours (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Piotin, MD, Paris (FR), Adolphe Rothschild Ophtalmologic Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Damien BODET, MD, Caen (FR), University College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: chloé Puiseux, MD, Rennes (FR), University College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2011-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VP16, karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit