Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retinoblastooman konservatiiviset hoidot (RETINO2011)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie

Retinoblastooman konservatiiviset hoidot (RETINO 2011)

  1. - Monikeskinen ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus potilaille, joita hoidettiin kemoreduktiolla (VP16, karboplatiini), jota seurasi kemotermoterapia ilman laserhoitoa päivänä 8
  2. - Monikeskinen ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on molemminpuolinen erittäin epäsymmetrinen sairaus (ryhmän D silmä toisessa silmässä) tai yksipuolinen esiintymisryhmä B/C/D iän ja lasiaisen kylvöstön mukaan
  3. - Monikeskinen ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus potilaille, joita hoidettiin kuudella kolmen lääkkeen hoitojaksolla ja paikallisilla hoidoilla kahdenvälisille D-ryhmän silmille tai ainoalle silmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuksen 1 mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksipuolinen retinoblastooma-ryhmät A, B (iän mukaan), ryhmä C (iän ja lasiaisen kylvöstön mukaan) tai kahdenväliset retinoblastoomaryhmät A, B, C (pois lukien silmät, joilla on makulauhka ja kahdenväliset ryhmän D silmät tai ainoaan jäljellä olevaan silmään), joka on soveltuva konservatiiviseen hoitoon (vähintään toisessa silmässä kahdenvälisessä sairaudessa), mutta joka tarvitsee alkukemoterapiaa sijainnin, leesion koon (halkaisija yli 4 mm), näköuhan tai riskin vuoksi lasiaisensisäinen relapsi, jolloin nämä potilaat eivät ole alttiita ensisijaiseen kemotermoterapiaan.
  • Alle kuuden kuukauden ikäiset potilaat, joilla on yksipuolinen retinoblastoomaryhmät B, C, D tai molemminpuolinen erittäin epäsymmetrinen silmäryhmä D ja toinen, jotka voivat saada paikallista hoitoa ilman kemoterapiaa.
  • Lapset 0-6-vuotiaat.

Tutkimuksen 2 mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen retinoblastooma ryhmä B (iän mukaan), ryhmä C (iän ja lasiaisen kylvöstön mukaan) tai ryhmä D.
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen retinoblastooma, ovat erittäin epäsymmetrisiä, joilla on D-ryhmän silmä, jota voidaan hoitaa Melphalanin intravaltimonsisäisellä kemoterapialla, ja muut potilaat voivat saada paikallisia hoitoja ilman kemoterapiaa.
  • Lapset 6 kuukauden iästä 6 vuoteen.

Tutkimuksen 3 mukaanottokriteerit:

  • Lapset, joilla on kahdenvälinen D-ryhmän retinoblastooma tai ainoa silmä, joka voidaan hoitaa konservatiivisesti.
  • Lapset 0-6-vuotiaat.

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla tämän kasvaimen tai muun syövän vuoksi.
  • Tutkimushoidoilla ei ole vasta-aiheita
  • Mahdollinen pitkän aikavälin seuranta.
  • Vanhempien tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksen 1 poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille paikallinen hoito on mahdollista ilman alkukemoterapiaa (kasvain alle 4 mm ja sijaitsee kaukana näköhermon päästä tai makulasta).
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen ryhmän D, jolla on massiivinen kasvain tai ryhmän E silmät, jotka tarvitsevat enukleaatiota ensilinjan tai ensimmäisen kemoterapian jälkeen (jos kyseessä on buftalmia tai epäillään näköhermon invaasiota tai ekstraskleraalista laajenemista).
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen retinoblastooma, ovat erittäin epäsymmetrisiä, joilla on D-ryhmän silmä, jota voidaan hoitaa Melphalanin intravaltimonsisäisellä kemoterapialla, ja muut potilaat voivat saada paikallisia hoitoja ilman kemoterapiaa.
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen retinoblastooma ja kahdenväliset D-ryhmän silmät tai ainoassa jäljellä olevassa silmässä tai molemminpuolinen makulauhka, joka vaatii konservatiivista hoitoa 6 syklin ja kolmen lääkkeen hoito-ohjelmalla.

Tutkimuksen 2 poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksipuolinen ryhmä D (laaja) tai B tai C, mutta peittävät näköhermon pään tai ryhmän E silmät, joille enukleaatio on perusteltu ensilinjassa tai kemoterapian jälkeen (jos kyseessä on buftalmia tai epäillään näköhermon invaasiota tai ekstraskleraalista laajenemista).
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen D-ryhmän silmä, jonka kasvaimen tilavuus on yli 50 % silmätilavuudesta ja joille saattaa liittyä massiivinen suonikalvon invaasio (kliinisillä tai kuvantamiskriteereillä) ja joille enukleaatio on perusteltua.

Tutkimuksen 3 poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille paikallinen hoito on mahdollista ilman kemoreduktiota (kasvain alle 4 mm, kaukana makulasta ja näköhermon päästä).
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen retinoblastooma, ovat erittäin epäsymmetrisiä, joilla on D-ryhmän silmä, jota voidaan hoitaa Melphalanin intravaltimonsisäisellä kemoterapialla, ja muut potilaat voivat saada paikallisia hoitoja ilman kemoterapiaa.
  • Potilaita, joilla on molemminpuolinen retinoblastooma ilman makulariskiä tai ryhmiä A, B, C, voidaan hoitaa kemoreduktiolla VP16:lla ja karboplatiinilla ja sitten kemotermoterapialla ilman laseria päivänä 8.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on ekstraokulaarinen retinoblastooma.
  • Potilaat, joiden sairaus on kemoterapian vasta-aihe.
  • Potilaat, joita hoidetaan etukäteen kemoterapialla.
  • Potilaat, joita hoidetaan ulkoisella sädesäteilyllä.
  • Potilaat, joita hoidettiin etukäteen toisen syövän vuoksi.
  • Seuranta ei ole mahdollista maantieteellisen etäisyyden vuoksi tai sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  • Vanhemmat eivät ole hyväksyneet terapeuttista strategiaa tutkijan selityksen jälkeen.
  • Vasta-aihe jonkin tutkimuksessa käytetyn lääkkeen käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: (IV) Laskimonsisäinen kemoterapia, laserdiodi

Ryhmä 1 - Monikeskinen ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on retinoblastooma (yksipuolinen ryhmä A, B iän mukaan, ryhmä C iän ja lasiaisen kylvön mukaan tai kahdenväliset ryhmät A, B ja C pois lukien kahdenväliset ryhmät D tai potilaat, joilla on kahdenvälinen makulauhka).

Hoito kemoreduktiolla (VP16, karboplatiini), jota seuraa karboplatiini + laser päivä 1 (kemotermoterapia) ilman laserhoitoa päivänä 8 (laseristuntoja vähennetään) yhdistettynä paikallisiin hoitoihin kolmannelta kurssilta (laser, kryoapplikaatio, I125-radioaktiiviset plakit tai intravitreaalinen melfalaani).
Lääke: VP16, karboplatiini
Systeeminen hoito: Laskimonsisäiset injektiot, 2 sykliä (21 päivää)
Muut nimet:
  • etoposidi, vepesidi, kemoterapia
Lääke: Karboplatiini + laser päivä 1 (kemotermoterapia)
Kemotermoterapia: Laskimonsisäinen injektio karboplatiinilla ja laserilla päivänä 1
Muut nimet:
  • Carbo-laser, platinapohjainen kemoterapia
Laite: Laser (paikallinen hoito)
Muut nimet:
  • Laser diodi
Laite: kryolevitys (paikallinen hoito)
Säteily: I125 radioaktiiviset plakit (paikallinen hoito)
Lääke: intravitreaalinen melfalaani (paikallinen hoito)
Muut: (IA) Valtimonsisäinen melfalaani

Ryhmä 2 - Monikeskinen ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on molemminpuolinen erittäin epäsymmetrinen sairaus (ryhmän D retinoblastooma toisessa silmässä ja toisessa, joka voidaan hoitaa paikallisesti ilman kemoterapiaa) tai yksipuolinen esitys ryhmä D ja ryhmät B/C ikään ja lasimaiseen kylvämiseen.

Hoito melfalaanikemoterapialla, joka annetaan silmävaltimon superselektiivisellä katetroinnilla ja yhdistettynä paikallisiin hoitoihin (laser, kryoapplikaatio, radioaktiiviset I125-plakit tai lasiaisensisäinen melfalaani).
Laite: Laser (paikallinen hoito)
Muut nimet:
  • Laser diodi
Laite: kryolevitys (paikallinen hoito)
Säteily: I125 radioaktiiviset plakit (paikallinen hoito)
Lääke: intravitreaalinen melfalaani (paikallinen hoito)
Lääke: Melphalan
Valtimonsisäiset injektiot, 3-6 sykliä (1 kuukausi)
Muut nimet:
  • Alkeran, kemoterapia
Muut: (IV-PM) Suonensisäinen 3 lääkkeen kemoterapia
Ryhmä 3 – Monikeskinen ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on kahdenvälinen D-ryhmän retinoblastooma tai D-ryhmän retinoblastooma ainoassa jäljellä olevassa silmässä. Hoito kuudella kolmen lääkkeen syklillä (VP16, karboplatiini, vinkristiini) yhdistettynä paikallisiin hoitoihin kolmannesta syklistä (laser, kryoapplikaatio, I125-radioaktiiviset plakit tai intravitreaalinen melfalaani).
Laite: Laser (paikallinen hoito)
Muut nimet:
  • Laser diodi
Laite: kryolevitys (paikallinen hoito)
Säteily: I125 radioaktiiviset plakit (paikallinen hoito)
Lääke: intravitreaalinen melfalaani (paikallinen hoito)
Lääke: VP16, karboplatiini, vinkristiini
Systeeminen hoito: Laskimonsisäiset injektiot, 6 sykliä (21 päivää)
Muut nimet:
  • etoposidi, vepesidi, leurokristiini, oncovin, kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Enukleaationopeus ja ulkoinen säteen säteilytys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 18 kuukauteen hoitojen päättymisen jälkeen
Ensimmäisestä hoitopäivästä 18 kuukauteen hoitojen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjatutkimuksella diagnosoitujen relapsien määrä yleisanestesiassa 4-vuotiaaksi asti ja ilman yleisanestesiaa vanhemmilla potilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Positiivisten silmänpohjan tutkimustulosten määrä ilman kliinisiä oireita ja silmänpohjan tutkimukseen liittyvän hoidon jälkeen hoidettujen potilaiden määrä hallinnassa.
5 vuotta
Suonensisäisen kemoterapian, valtimonsisäisen kemoterapian, paikallisiin hoitoihin sekä lasiaisensisäisiin Melphalan-injektioihin yhdistetyn systeemisten, silmän ja yleisten sivuvaikutusten (lyhytaikaiset) ennakoiva arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioimina, ja esiintyvien haittatapahtumien tyypit hyöty-riski-asteikon uudelleen arvioimiseksi (riippumattoman tiedonseurantakomitean toimesta) kunkin tutkimuksen osan ja koko tutkimuksen osalta .
5 vuotta
Suonensisäisen kemoterapian, valtimonsisäisen kemoterapian, yhdistettynä paikallisiin hoitoihin sekä lasiaisensisäisiin Melphalan-injektioihin, systeemisten, silmän ja yleisten sivuvaikutusten (keskipitkän ja pitkän aikavälin) tuleva arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on etenevä sairaus ja/tai joilla on keskipitkän tai pitkän aikavälin haittatapahtuma(t) tai toinen syöpä.
5 vuotta
Melphalanin vaste lasiaisensisäiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hallitsematon sairaus (eteneminen) ja/tai joilla on haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna, liittyen Melphalanin intravitreaaliseen kemoterapiaan.
18 kuukautta
Valtimonsisäisten toimenpiteiden aikana saadut säteilyannokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kopioiden aika oftalmisen valtimokatetrin aikana, koneen antamat annokset, iholle saadut annokset.
18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pitkäaikainen toinen kasvain
Aikaikkuna: 20-vuotiaaksi asti
20-vuotiaaksi asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Yhteistyökumppanit

Fondation Rothschild Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabelle Aerts, MD, Institut Curie - Paris - France
  • Päätutkija: Catherine Devoldere, MD, Amiens (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Isabelle Pellier, MD, Angers (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Véronique Laithier, MD, Besançon (FR), Jean Minjoz Hospital
  • Päätutkija: Celine De Bouyn-Icher, MD, Bordeaux (FR), Pellegrin Regional Hospital
  • Päätutkija: Liana-Stephania Carausau, MD, Brest (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Justyna Kanold, MD, Clermont-Ferrand (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Claire Briandet, MD, Dijon (FR), Bocage University College Hospital
  • Päätutkija: Dominique Plantaz, Prof., Grenoble (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Hélène Sudour-Bonnange, MD, Lille (FR), Oscar Lambret Center
  • Päätutkija: Christophe Piguet, MD, Limoges (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Cécile Faure Conter, MD, Lyon (FR), Leon Berard Center
  • Päätutkija: Carole Coze, MD, Marseille (FR), La Timone Children Hospital
  • Päätutkija: Nicolas Sirvent, MD, Montpellier (FR), Arnaud de Villeneuve Hospital
  • Päätutkija: Ludovic Mansuy, MD, Nancy (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Estelle Thebaud, MD, Nantes (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Marilyne Dupuy-Poiree, MD, Nice (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Frederic Millot, MD, Poitiers (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Claire Pluchart, MD, Reims (FR), Regional University College Hospital
  • Päätutkija: Pascale Schneider, Prof., Rouen (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Jean-Louis Stephan, Prof., Saint-Etienne (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Natacha Entz-Werle, MD, Strasbourg (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Anne-Isabelle Bertozzi-Salamon, MD, Toulouse (FR), Children Hospital
  • Päätutkija: Pascale BLOUIN, MD, Tours (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: Michel Piotin, MD, Paris (FR), Adolphe Rothschild Ophtalmologic Foundation
  • Päätutkija: Damien BODET, MD, Caen (FR), University College Hospital
  • Päätutkija: chloé Puiseux, MD, Rennes (FR), University College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2011-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VP16, karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa