Konserwatywne metody leczenia siatkówczaka (RETINO2011)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badania 1:

• Pacjenci dotknięci jednostronnym siatkówczakiem grup A, B (w zależności od wieku), grupą C (w zależności od wieku i rozsiewu do ciała szklistego) lub obustronnym siatkówczakiem grup A, B, C (z wyłączeniem oczu z zagrożeniem plamki żółtej i obustronnymi oczami grupy D lub w jedynym pozostałym oku) kwalifikujący się do leczenia zachowawczego (przynajmniej w jednym oku w chorobie obustronnej), ale wymagający wstępnej chemioterapii ze względu na lokalizację, rozmiar zmiany (ponad 4 mm średnicy), zagrożenie widzenia lub ryzyko nawrotu do ciała szklistego, co powoduje, że pacjenci ci nie kwalifikują się do chemiotermoterapii pierwszego rzutu.
• Pacjenci w wieku poniżej sześciu miesięcy z jednostronnym siatkówczakiem grupy B, C, D lub obustronnym bardzo asymetrycznym z jednym okiem grupy D, a drugim podatnym na leczenie miejscowe bez chemioterapii.
• Dzieci od 0 do 6 lat.

Kryteria włączenia do badania 2:

• Pacjenci dotknięci siatkówczakiem jednostronnym lub obustronnym grupa B (w zależności od wieku), grupa C (w zależności od wieku i nasienia ciała szklistego) lub grupa D.
• Pacjenci dotknięci obustronnym siatkówczakiem bardzo asymetrycznym z okiem grupy D, który może być leczony dotętniczą chemioterapią Melphalanem, a inni poddawani leczeniu miejscowemu bez chemioterapii.
• Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.

Kryteria włączenia do badania 3:

• Dzieci dotknięte obustronnym siatkówczakiem grupy D lub jedynym okiem kwalifikującym się do leczenia zachowawczego.
• Dzieci od 0 do 6 lat.

Wspólne kryteria włączenia:

• Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią lub radioterapią z powodu tego guza lub innego nowotworu.
• Brak przeciwwskazań do badanych zabiegów
• Możliwa długoterminowa obserwacja.
• Pisemna świadoma zgoda rodziców lub przedstawiciela prawnego.
• Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z badania 1:

• Pacjenci, u których możliwe jest leczenie miejscowe bez wstępnej chemioterapii (guz mniejszy niż 4 mm i zlokalizowany daleko od głowy nerwu wzrokowego lub plamki żółtej).
• Pacjenci z jednostronnym guzem grupy D z masywnym guzem lub oczami grupy E wymagającymi wyłuszczenia w pierwszej linii lub po wstępnej chemioterapii (w przypadku buftalmii lub podejrzenia naciekania nerwu wzrokowego lub naciekania pozatwardówkowego).
• Pacjenci dotknięci obustronnym siatkówczakiem bardzo asymetrycznym z okiem grupy D, który może być leczony dotętniczą chemioterapią Melphalanem, a inni poddawani leczeniu miejscowemu bez chemioterapii.
• Pacjenci z obustronnym siatkówczakiem i obustronnymi oczami grupy D lub jedynym pozostałym okiem lub z obustronnym zagrożeniem plamki żółtej wymagający leczenia zachowawczego w schemacie 6 cykli, trzy leki.

Kryteria wykluczenia z badania 2:

• Pacjenci z jednostronną grupą D (rozległa) lub B lub C, ale obejmującą głowę nerwu wzrokowego lub oczy grupy E, u których wyłuszczenie jest uzasadnione w pierwszej linii lub po chemioterapii (w przypadku buftalmii lub podejrzenia zajęcia nerwu wzrokowego lub rozszerzenia pozatwardówkowego).
• Pacjenci z jednostronnym okiem grupy D z objętością guza przekraczającą 50% objętości oka, u których może być powiązany masywny naciek naczyniówki (na podstawie kryteriów klinicznych lub obrazowych) i u których wyłuszczenie jest uzasadnione.

Kryteria wykluczenia z badania 3:

• Pacjenci, u których możliwe jest leczenie miejscowe bez chemimoredukcji (guz mniejszy niż 4 mm, oddalony od plamki żółtej i głowy nerwu wzrokowego).
• Pacjenci dotknięci obustronnym siatkówczakiem bardzo asymetrycznym z okiem grupy D, który może być leczony dotętniczą chemioterapią Melphalanem, a inni poddawani leczeniu miejscowemu bez chemioterapii.
• Pacjenci z obustronnym siatkówczakiem bez zagrożenia plamki żółtej lub grupy A, B, C mogą być leczeni chemioredukcją za pomocą VP16 i karboplatyny, a następnie chemiotermoterapii bez lasera w dniu 8.

Wspólne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci w wieku powyżej 6 lat.
• Pacjenci z zewnątrzgałkowym siatkówczakiem.
• Pacjenci z chorobą będącą przeciwwskazaniem do chemioterapii.
• Pacjenci leczeni od przodu chemioterapią.
• Pacjenci leczeni od przodu za pomocą naświetlania wiązką zewnętrzną.
• Pacjenci leczeni od przodu z powodu innego nowotworu.
• Kontynuacja nie jest możliwa ze względu na odległość geograficzną od centrum lub z powodów społecznych lub psychologicznych.
• Brak akceptacji przez rodziców strategii terapeutycznej po wyjaśnieniach badacza.
• Przeciwwskazanie do stosowania jednego z leków stosowanych w badaniu.