- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02889536
Жизнь с парастомальной выпуклостью — феноменолого-герменевтическое исследование жизненного опыта пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Формирование стомы является часто выполняемой процедурой в колоректальной хирургии как часть лечения злокачественных и воспалительных заболеваний кишечника. Парастомальная выпуклость (PB) является частым долговременным осложнением с частотой от 4% до более чем 40% в зависимости от типа стомы, наблюдения и определений.
Выпячивание может быть относительно очевидным или чрезвычайно трудным для диагностики. Большая часть парастомального выпячивания возникает в течение двух лет после формирования стомы, но наблюдается до 20 лет после операции. Несмотря на достижения в первичных хирургических и восстановительных методах, в будущем ожидается рост частоты парастомального выпячивания из-за увеличения выживаемости онкологических больных со стомой и ограниченного распространения новых методов. Примерно каждому третьему пациенту с парастомальной грыжей требуется хирургическая герниопластика. Однако большинство пациентов направляются на безоперационное лечение к энтеростомологу в амбулаторных условиях или не обращаются за профессиональной помощью для лечения выпячивания. Предыдущие исследования сообщают, что у пациентов с парастомальным выпячиванием ухудшается качество жизни, а также физические, психологические и социальные функции.
Описания симптомов варьируются от «бессимптомных», «симптомных» до «высокой симптоматической нагрузки». Наиболее часто сообщаемые симптомы включают несостоятельность стомы, проблемы с кожей, трудности с наложением стомы, ограничение активности, трудности с одеждой, косметические жалобы, социальные ограничения, неустойчивое действие стомы и ощущение давления в месте стомы. Редкие, но серьезные осложнения включают полную непроходимость, странгуляцию или ущемление. Тем не менее, отсутствует информация о жизненном опыте пациентов с парастомальным выпячиванием. Понимание опыта пациентов в отношении симптомов, связанных с парастомальным выпячиванием, и их влияние на повседневную жизнь может помочь выявить важные проблемы с точки зрения пациента. Это, в свою очередь, может помочь специалистам лучше понять и поддержать пациентов с ПБ, а также помочь при выявлении симптомов пациентов и определении соответствующих стратегий лечения.
Цель: изучить ощущения пациентов со стомой от парастомального выпячивания и симптомы в повседневной жизни (относительно илеостомии и колостомы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Постоянная или временная активная сигмоидостомия, трансверзостомия, еюностомия или илеостомия
ПБ диагностирована медсестрой по уходу за стомой
Умение говорить и понимать по-датски
Критерий исключения:
Предшествующая хирургическая коррекция ПБ
Большие послеоперационные грыжи живота
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интервью с фокус-группой, стоматологические клиники
Сбор качественных данных.
Пациенты, посещающие стоматологические клиники столичного региона
|
Фокус-групповые интервью.
Две группы пациентов, обратившихся за пластикой парастомального выпячивания, и три группы пациентов, обратившихся в амбулаторно-стоматологические клиники.
Другие имена:
|
|
Интервью с фокус-группой, переданное
Сбор качественных данных.
Пациенты, направленные на восстановительную операцию в конкретную больницу столичного региона
|
Фокус-групповые интервью.
Две группы пациентов, обратившихся за пластикой парастомального выпячивания, и три группы пациентов, обратившихся в амбулаторно-стоматологические клиники.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущения пациентов от симптомов, связанных с парастомальным выпячиванием, и их влияние на повседневную жизнь
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использоваться метод интервью на основе воронки, позволяющий менее структурированное, открытое начало переходить к более структурированному завершению, гарантируя, что на вопрос исследования будет дан ответ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PreParE-qualitative
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .