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傍ストーマ バルジとの生活 - 患者の生活経験に関する現象学的解釈学的研究

2016年10月20日 更新者:Marianne Krogsgaard、Rigshospitalet, Denmark
傍ストーマ バルジ (PB) は、ストーマ形成後の頻繁な長期合併症です。 ほとんどの傍ストーマの膨らみは、ストーマ形成から 2 年以内に発生しますが、術後 20 年まで見られます。 膨らみは比較的明白であるか、診断が非常に難しい場合があり、症状の説明は「無症候性」、「症候性」から「症状の負荷が高い」までさまざまです。 以前の研究では、生活の質だけでなく、身体的、心理的、社会的機能が傍ストーマの膨らみのある患者で影響を受けることが報告されています。 しかし、傍ストーマの膨らみに関する患者の生きた経験についての知識が不足しています。 傍ストーマの膨らみと日常生活への影響に関連する症状の患者の経験への洞察は、患者の観点から重要な問題を特定するのに役立つかもしれません。 これは、専門家が PB 患者をよりよく理解し、サポートするのに役立ち、患者の症状を特定して関連する治療戦略を決定する際に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

ストーマ形成は、悪性および炎症性腸疾患の治療の一環として結腸直腸手術で一般的に行われる処置です。 傍ストーマ バルジ (PB) は、ストーマのタイプ、経過観察、および定義に応じて、発生率が 4% から 40% 以上まで変化する、頻繁に発生する長期的な合併症です。

膨らみは、比較的明白な場合もあれば、診断が非常に難しい場合もあります。 ほとんどの傍ストーマの膨らみは、ストーマ形成から 2 年以内に発生しますが、術後 20 年まで見られます。 一次手術および修復技術の進歩にもかかわらず、オストミーを有する癌患者の生存率の増加と新しい技術の普及が限られているため、将来的に傍ストーマの膨らみの発生率が上昇すると予想されます。 傍ストーマ ヘルニア患者の約 3 人に 1 人は、外科的ヘルニア修復を必要とします。 しかし、大多数の患者は、外来診療所の腸ストーマ療法士によって非外科的治療を紹介されているか、バルジを管理するための専門家の助けを求めていません。 以前の研究では、生活の質だけでなく、身体的、心理的、社会的機能が傍ストーマの膨らみのある患者で影響を受けることが報告されています。

症状の説明は、「無症候性」、「症候性」から「高症状負荷」までさまざまです。 最も頻繁に報告される症状には、オストミー漏れ、皮膚の問題、オストミー装具の難しさ、活動の制限、衣服の難しさ、化粧品の苦情、社会的制限、ストーマの不安定な動作、ストーマの部位の圧迫感などがあります。 まれではありますが、深刻な合併症には、完全な閉塞、絞扼または投獄が含まれます。 しかし、傍ストーマの膨らみに関する患者の生きた経験についての知識が不足しています。 傍ストーマの膨らみと日常生活への影響に関連する症状の患者の経験への洞察は、患者の観点から重要な問題を特定するのに役立つかもしれません。 これは、専門家が PB 患者をよりよく理解し、サポートするのに役立ち、患者の症状を特定して関連する治療戦略を決定する際に役立つ可能性があります。

目的: ストーマ患者の傍ストーマの膨らみと日常生活における症状の経験を調査することを目的としています (回腸ストーマと人工肛門造設術に関連して)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域内の 5 つの病院の外来ストーマ クリニックで、ストーマ ケア ナース (SCN) が、手術後少なくとも 1 年間定期的にフォローしているストーマ患者。

説明

包含基準:

恒久的または一時的な能動的S状結腸瘻、経瘻、空腸瘻または回腸瘻

ストーマケア看護師が診断したPB

デンマーク語を話し、理解する能力

除外基準:

PBの以前の外科的修復

大切開腹部ヘルニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フォーカス グループ インタビュー、ストーマ クリニック
定性的データ収集。 首都圏のストーマクリニックに通う患者さん
フォーカス グループ インタビュー。 2 つのグループの患者は傍ストーマの膨らみの修復を依頼され、3 つのグループの患者は外来のストーマ クリニックに通っています。
他の名前:
  • 定性的データ収集
フォーカス グループ インタビュー、参照
定性的データ収集。 患者は首都圏の特定の病院で修復手術に紹介されました
フォーカス グループ インタビュー。 2 つのグループの患者は傍ストーマの膨らみの修復を依頼され、3 つのグループの患者は外来のストーマ クリニックに通っています。
他の名前:
  • 定性的データ収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍ストーマの膨らみと日常生活への影響に関する患者の症状の経験
時間枠:1日
じょうごベースのインタビューアプローチが使用され、構造化されていないオープンな始まりが、より構造化された終わりに移行して、研究の質問に確実に答えられるようになります
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Thordis Thomsen, PhD, RN、Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月20日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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