- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02889536
Parasztomális dudorral élni – a betegek megélt élményeinek fenomenológiai-hermeneutikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztómaképződés a vastag- és végbélsebészetben gyakran elvégzett eljárás a rosszindulatú és gyulladásos bélbetegségek kezelésének részeként. A parastomális dudor (PB) gyakori, hosszú távú szövődmény, előfordulási gyakorisága 4% és több mint 40% között változik az osztómia típusától, a követéstől és a meghatározásoktól függően.
A dudor viszonylag nyilvánvaló lehet, vagy rendkívül nehéz diagnosztizálni. A legtöbb parastomális kidudorodás a sztóma kialakulását követő két éven belül jelentkezik, de a műtét után akár 20 évvel is megfigyelhető. Az elsődleges sebészeti és javítási technikák fejlődése ellenére a parasztomális kidudorodások előfordulásának növekedése várható a jövőben az osztómiás rákos betegek túlélési arányának növekedése és az új technikák korlátozott elterjedése miatt. Körülbelül minden harmadik parastomális sérvben szenvedő betegnek sebészeti sérvjavításra van szüksége. A betegek többségét azonban nem sebészi kezelésre utalja be az enterostomális terapeuta a járóbeteg szakrendelésen, vagy nem kérnek szakszerű segítséget a dudor kezelésére. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a parastomális kidudorodással küzdő betegek életminősége, valamint fizikai, pszichológiai és szociális funkciói károsodnak.
A tünetek leírása a „tünetmentes”, a „tünetmentes” és a „nagy tünetterhelés” között változik. A leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozik a sztómaszivárgás, a bőrproblémák, a sztómakészülékkel kapcsolatos nehézségek, a mozgáskorlátozottság, a ruházati nehézségek, a kozmetikai panaszok, a szociális megszorítások, a sztóma szabálytalan működése és a sztóma helyén jelentkező elnyomás érzése. Ritka, de súlyos szövődmények közé tartozik a teljes elzáródás, fulladás vagy bebörtönzés. Hiányoznak azonban a betegek parastomális kidudorodással kapcsolatos tapasztalatai. A betegeknek a parastomális kidudorodással kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos tapasztalataiba és a mindennapi életre gyakorolt hatásokba való betekintés segíthet azonosítani a betegek szempontjából fontos kérdéseket. Ez viszont segíthet a szakembereknek abban, hogy jobban megértsék és támogassák a PB-ben szenvedő betegeket, valamint segítséget jelenthet a betegek tüneteinek azonosításában és a megfelelő kezelési stratégiák meghatározásában.
Cél: A sztómás betegek mindennapi életben tapasztalt parasztomális kidudorodásának és tüneteinek tanulmányozása (ileostomiával és colostomiával kapcsolatban)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Permanens vagy ideiglenes aktív szigmoidostomia, transzversostomia, jejunostomia vagy ileostomia
PB-t a sztómagondozó nővér diagnosztizált
Képes beszélni és megérteni dánul
Kizárási kritériumok:
PB korábbi műtéti javítása
Jelentős bemetszéssel járó hasi sérvek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fókuszcsoportos interjú, sztómaklinikák
Kvalitatív adatgyűjtés.
A fővárosi régió sztómaklinikáit járó betegek
|
Fókuszcsoportos interjúk.
Két csoportban a parasztomális kidudorodások javítására utalt betegek és három csoportban a járóbeteg-sztóma klinikákon járó betegek
Más nevek:
|
Fókuszcsoportos interjú, utalva
Kvalitatív adatgyűjtés.
A betegek javítóműtétre utaltak be a fővárosi régió egy adott kórházába
|
Fókuszcsoportos interjúk.
Két csoportban a parasztomális kidudorodások javítására utalt betegek és három csoportban a járóbeteg-sztóma klinikákon járó betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek tapasztalatai a tünetekkel kapcsolatban a parastomális kidudorodással és a mindennapi életre gyakorolt hatásával kapcsolatban
Időkeret: 1 nap
|
Tölcsér alapú interjú megközelítést alkalmazunk, amely lehetővé teszi a kevésbé strukturált, nyitott kezdetet, amely egy strukturáltabb befejezés felé halad, biztosítva a kutatási kérdés megválaszolását.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PreParE-qualitative
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fókuszcsoportos interjúk
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveKolorektális neoplazmák | Kolorektális polipThaiföld
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantBefejezveMellrák | Szexuális diszfunkció | Prosztata rákEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Szülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Érzelmi stressz | Megküzdési készségek | Érzelemszabályozás | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermekEgyesült Államok
-
Umeå UniversityMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Érzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Echokardiográfia | Kockázatértékelés
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteMég nincs toborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Major depresszív zavar | Schizo affektív zavar
-
University of California, Los AngelesBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Érzelmi stressz | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermek | Szabályozás, Self
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
A. Vogel AGUniversity of Newcastle Upon-TyneJelentkezés meghívóvalMentális egészség Wellness 1 | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Királyság
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan