- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02889536
Życie z wybrzuszeniem okołostomijnym — fenomenologiczno-hermeneutyczne badanie doświadczeń pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytworzenie stomii jest zabiegiem powszechnie wykonywanym w chirurgii jelita grubego w ramach leczenia złośliwych i nieswoistych zapaleń jelit. Wybrzuszenie okołostomijne (PB) jest częstym długotrwałym powikłaniem, którego częstość waha się od 4% do ponad 40%, w zależności od rodzaju stomii, obserwacji i definicji.
Wybrzuszenie może być stosunkowo oczywiste lub niezwykle trudne do zdiagnozowania. Większość wybrzuszeń okołostomijnych pojawia się w ciągu dwóch lat od utworzenia stomii, ale jest widoczne do 20 lat po operacji. Pomimo postępu w podstawowych technikach chirurgicznych i naprawczych oczekuje się wzrostu częstości występowania uwypuklenia okołostomijnego w przyszłości ze względu na zwiększoną przeżywalność pacjentów onkologicznych ze stomią i ograniczone rozpowszechnienie nowych technik. Mniej więcej co trzeci pacjent z przepukliną okołostomijną wymaga chirurgicznej naprawy przepukliny. Jednak większość pacjentów jest kierowana na leczenie niechirurgiczne przez terapeutę enterostomijnego w poradni lub nie szuka profesjonalnej pomocy w opanowaniu wybrzuszenia. Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów z uwypukleniem okołostomijnym jakość życia oraz funkcje fizyczne, psychiczne i społeczne są zaburzone.
Opisy objawów różnią się od „bezobjawowych”, „objawowych” do „wysokiego obciążenia objawami”. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą nieszczelność stomii, problemy skórne, trudności ze sprzętem stomijnym, ograniczenie aktywności, trudności z ubraniem, dolegliwości kosmetyczne, ograniczenia społeczne, nieregularne działanie stomii i uczucie ucisku w miejscu stomii. Rzadkie, ale poważne powikłania obejmują całkowitą niedrożność, uduszenie lub uwięzienie. Brakuje jednak wiedzy na temat doświadczeń pacjentów z uwypukleniem okołostomijnym. Wgląd w doświadczenia pacjentów związane z objawami uwypuklenia okołostomijnego i ich wpływem na codzienne życie może pomóc zidentyfikować kwestie istotne z punktu widzenia pacjenta. To z kolei może pomóc profesjonalistom lepiej zrozumieć i wesprzeć pacjentów z PB, a także pomóc w identyfikacji objawów pacjentów i określeniu odpowiednich strategii leczenia.
Cel: Celem jest zbadanie doświadczeń pacjentów ze stomią w zakresie uwypuklenia okołostomijnego i objawów w życiu codziennym (w odniesieniu do ileostomii i kolostomii)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stała lub tymczasowa aktywna sigmoidostomia, transwersostomia, jejunostomia lub ileostomia
PB zdiagnozowana przez pielęgniarkę stomijną
Umiejętność mówienia i rozumienia języka duńskiego
Kryteria wyłączenia:
Poprzednia naprawa chirurgiczna PB
Duże przepukliny brzuszne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Fokusowy wywiad grupowy, kliniki stomijne
Zbieranie danych jakościowych.
Pacjenci leczeni w poradniach stomijnych w regionie stołecznym
|
Fokusowe wywiady grupowe.
Dwie grupy z pacjentami dotyczyły naprawy uwypuklenia okołostomijnego oraz trzy grupy z pacjentami zgłaszającymi się do poradni stomijnych
Inne nazwy:
|
Zogniskowany wywiad grupowy, skierowany
Zbieranie danych jakościowych.
Pacjenci kierowani byli na zabiegi naprawcze do konkretnego szpitala w regionie stołecznym
|
Fokusowe wywiady grupowe.
Dwie grupy z pacjentami dotyczyły naprawy uwypuklenia okołostomijnego oraz trzy grupy z pacjentami zgłaszającymi się do poradni stomijnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doświadczenia pacjentów z objawami związanymi z uwypukleniem okołostomijnym i wpływem na życie codzienne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zastosowane zostanie podejście do wywiadu oparte na lejkach, pozwalające na mniej ustrukturyzowany, otwarty początek, przechodząc do bardziej ustrukturyzowanego zakończenia, zapewniając odpowiedź na pytanie badawcze
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PreParE-qualitative
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fokusowe wywiady grupowe
-
Nantes University HospitalNieznany
-
University Hospital, MontpellierZakończony
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantZakończonyRak piersi | Seksualna dysfunkcja | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesAktywny, nie rekrutującyDepresja | Stres, psychologiczny | Zaburzenia stresowe, traumatyczne | Lęk | Relacje rodzic-dziecko | Rodzicielstwo | Stres emocjonalny | Umiejętności radzenia sobie | Regulacja emocji | Trauma, psychologiczny | Zachowanie, dzieckoStany Zjednoczone
-
Umeå UniversityJeszcze nie rekrutacjaZłamania stawu biodrowego | Znieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Echokardiografia | Ocena ryzyka
-
University of California, Los AngelesZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Zaburzenia stresowe, traumatyczne | Lęk | Stres emocjonalny | Trauma, psychologiczny | Zachowanie, dziecko | Rozporządzenie, samo
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... i inni współpracownicyZakończonyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak płuc | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania