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Vivir con un abultamiento paraestomal: un estudio fenomenológico-hermenéutico de las experiencias vividas por los pacientes

20 de octubre de 2016 actualizado por: Marianne Krogsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Una protuberancia paraestomal (PB) es una complicación frecuente a largo plazo después de la formación de un estoma. La mayoría de las protuberancias paraestomales ocurren dentro de los dos años posteriores a la formación del estoma, pero se observan hasta 20 años después de la cirugía. Un bulto puede ser relativamente obvio o extremadamente difícil de diagnosticar, y las descripciones de los síntomas varían de 'asintomático', 'sintomático' a 'alta carga de síntomas'. Estudios previos informan que la calidad de vida, así como la función física, psicológica y social se ven afectadas en pacientes con abombamiento paraestomal. Sin embargo, existe una falta de conocimiento de las experiencias vividas por los pacientes con abombamiento paraestomal. La comprensión de las experiencias de los síntomas de los pacientes en relación con el abultamiento paraestomal y el impacto en la vida cotidiana puede ayudar a identificar cuestiones importantes desde la perspectiva del paciente. Esto, a su vez, puede ayudar a los profesionales a comprender y apoyar mejor a los pacientes con PB, y ser de ayuda a la hora de identificar los síntomas de los pacientes y determinar las estrategias de tratamiento pertinentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La formación de estomas es un procedimiento que se realiza comúnmente en la cirugía colorrectal como parte del tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria y maligna. El abultamiento paraestomal (PB) es una complicación frecuente a largo plazo con una incidencia que varía del 4% a más del 40% según el tipo de ostomía, el seguimiento y las definiciones.

Un bulto puede ser relativamente obvio o extremadamente difícil de diagnosticar. La mayoría de las protuberancias paraestomales ocurren dentro de los dos años posteriores a la formación del estoma, pero se observan hasta 20 años después de la cirugía. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y de reparación primarias, se espera que en el futuro aumente la incidencia de abultamiento paraestomal debido a la mayor supervivencia de los pacientes con cáncer con una ostomía y la difusión limitada de nuevas técnicas. Aproximadamente uno de cada tres pacientes con una hernia paraestomal requiere una reparación quirúrgica de la hernia. Sin embargo, la mayoría de los pacientes son remitidos a un tratamiento no quirúrgico por el terapeuta de enterostoma en la clínica ambulatoria o no buscan ayuda profesional para manejar el bulto. Estudios previos informan que la calidad de vida, así como la función física, psicológica y social se ven afectadas en pacientes con abombamiento paraestomal.

Las descripciones de los síntomas varían de 'asintomático', 'sintomático' a 'alta carga de síntomas'. Los síntomas informados con mayor frecuencia incluyen fuga de ostomía, problemas de la piel, dificultad con el aparato de ostomía, limitación de la actividad, dificultad con la ropa, problemas estéticos, restricción social, acción errática del estoma y sensación de presión en el sitio del estoma. Las complicaciones raras, pero graves, incluyen obstrucción completa, estrangulación o encarcelamiento. Sin embargo, existe una falta de conocimiento de las experiencias vividas por los pacientes con abombamiento paraestomal. La comprensión de las experiencias de los síntomas de los pacientes en relación con el abultamiento paraestomal y el impacto en la vida cotidiana puede ayudar a identificar cuestiones importantes desde la perspectiva del paciente. Esto, a su vez, puede ayudar a los profesionales a comprender y apoyar mejor a los pacientes con PB, y ser de ayuda a la hora de identificar los síntomas de los pacientes y determinar las estrategias de tratamiento pertinentes.

Propósito: El objetivo es estudiar las experiencias de los pacientes estoma de abultamiento paraestomal y los síntomas en la vida cotidiana (en relación con una ileostomía y colostomía)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ostomizados que son seguidos de forma rutinaria durante al menos un año después de la cirugía por parte de enfermeras estomaterapeutas (SCN, por sus siglas en inglés) en las clínicas ambulatorias de estoma de los cinco hospitales de la región.

Descripción

Criterios de inclusión:

Sigmoidostomía activa permanente o temporal, transversostomía, yeyunostomía o ileostomía

PB diagnosticada por una enfermera de cuidado de estoma

Habilidad para hablar y entender danés

Criterio de exclusión:

Reparación quirúrgica previa de PB

Hernias abdominales incisionales mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entrevista de grupo focal, clínicas de estoma
Recogida de datos cualitativos. Pacientes que asisten a clínicas de ostomía en la región capital
Entrevistas de grupos focales. Dos grupos con pacientes derivados a reparación de abombamiento paraestomal y tres grupos con pacientes que acudían a las consultas externas de estoma.
Otros nombres:
  • Recopilación de datos cualitativos
Entrevista de grupo focal, referido
Recogida de datos cualitativos. Pacientes derivados para cirugía reparadora en un hospital específico de la región capital
Entrevistas de grupos focales. Dos grupos con pacientes derivados a reparación de abombamiento paraestomal y tres grupos con pacientes que acudían a las consultas externas de estoma.
Otros nombres:
  • Recopilación de datos cualitativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias de los síntomas de los pacientes en relación con el abultamiento paraestomal y el impacto en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 1 día
Se utilizará un enfoque de entrevista basado en embudo, lo que permitirá un comienzo menos estructurado y abierto que se trasladará a un final más estructurado, lo que garantizará que se responda la pregunta de investigación.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PreParE-qualitative

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrevistas de grupos focales

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