- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02889536
Vivir con un abultamiento paraestomal: un estudio fenomenológico-hermenéutico de las experiencias vividas por los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación de estomas es un procedimiento que se realiza comúnmente en la cirugía colorrectal como parte del tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria y maligna. El abultamiento paraestomal (PB) es una complicación frecuente a largo plazo con una incidencia que varía del 4% a más del 40% según el tipo de ostomía, el seguimiento y las definiciones.
Un bulto puede ser relativamente obvio o extremadamente difícil de diagnosticar. La mayoría de las protuberancias paraestomales ocurren dentro de los dos años posteriores a la formación del estoma, pero se observan hasta 20 años después de la cirugía. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y de reparación primarias, se espera que en el futuro aumente la incidencia de abultamiento paraestomal debido a la mayor supervivencia de los pacientes con cáncer con una ostomía y la difusión limitada de nuevas técnicas. Aproximadamente uno de cada tres pacientes con una hernia paraestomal requiere una reparación quirúrgica de la hernia. Sin embargo, la mayoría de los pacientes son remitidos a un tratamiento no quirúrgico por el terapeuta de enterostoma en la clínica ambulatoria o no buscan ayuda profesional para manejar el bulto. Estudios previos informan que la calidad de vida, así como la función física, psicológica y social se ven afectadas en pacientes con abombamiento paraestomal.
Las descripciones de los síntomas varían de 'asintomático', 'sintomático' a 'alta carga de síntomas'. Los síntomas informados con mayor frecuencia incluyen fuga de ostomía, problemas de la piel, dificultad con el aparato de ostomía, limitación de la actividad, dificultad con la ropa, problemas estéticos, restricción social, acción errática del estoma y sensación de presión en el sitio del estoma. Las complicaciones raras, pero graves, incluyen obstrucción completa, estrangulación o encarcelamiento. Sin embargo, existe una falta de conocimiento de las experiencias vividas por los pacientes con abombamiento paraestomal. La comprensión de las experiencias de los síntomas de los pacientes en relación con el abultamiento paraestomal y el impacto en la vida cotidiana puede ayudar a identificar cuestiones importantes desde la perspectiva del paciente. Esto, a su vez, puede ayudar a los profesionales a comprender y apoyar mejor a los pacientes con PB, y ser de ayuda a la hora de identificar los síntomas de los pacientes y determinar las estrategias de tratamiento pertinentes.
Propósito: El objetivo es estudiar las experiencias de los pacientes estoma de abultamiento paraestomal y los síntomas en la vida cotidiana (en relación con una ileostomía y colostomía)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Marianne Krogsgaard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sigmoidostomía activa permanente o temporal, transversostomía, yeyunostomía o ileostomía
PB diagnosticada por una enfermera de cuidado de estoma
Habilidad para hablar y entender danés
Criterio de exclusión:
Reparación quirúrgica previa de PB
Hernias abdominales incisionales mayores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Entrevista de grupo focal, clínicas de estoma
Recogida de datos cualitativos.
Pacientes que asisten a clínicas de ostomía en la región capital
|
Entrevistas de grupos focales.
Dos grupos con pacientes derivados a reparación de abombamiento paraestomal y tres grupos con pacientes que acudían a las consultas externas de estoma.
Otros nombres:
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|
Entrevista de grupo focal, referido
Recogida de datos cualitativos.
Pacientes derivados para cirugía reparadora en un hospital específico de la región capital
|
Entrevistas de grupos focales.
Dos grupos con pacientes derivados a reparación de abombamiento paraestomal y tres grupos con pacientes que acudían a las consultas externas de estoma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencias de los síntomas de los pacientes en relación con el abultamiento paraestomal y el impacto en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utilizará un enfoque de entrevista basado en embudo, lo que permitirá un comienzo menos estructurado y abierto que se trasladará a un final más estructurado, lo que garantizará que se responda la pregunta de investigación.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PreParE-qualitative
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