- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02889536
Att leva med en parastomal utbuktning - en fenomenologisk-hermeneutisk studie av patienters upplevda upplevelser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stomibildning är en vanligt förekommande procedur inom kolorektal kirurgi som en del av behandlingen för maligna och inflammatoriska tarmsjukdomar. En parastomal utbuktning (PB) är en frekvent långtidskomplikation med en incidens som varierar från 4 % till mer än 40 % beroende på stomityp, uppföljning och definitioner.
En utbuktning kan vara relativt uppenbar eller extremt svår att diagnostisera. De flesta parastomala utbuktningar inträffar inom två år efter stomibildning men ses upp till 20 år efter operationen. Trots framsteg inom primära kirurgiska och reparationstekniker förväntas en ökande förekomst av parastomala utbuktningar i framtiden på grund av ökad överlevnad för cancerpatienter med stomi och begränsad spridning av nya tekniker. Ungefär en av tre patienter med ett parastomalt bråck kräver en kirurgisk bråckreparation. Majoriteten av patienterna remitteras dock till icke-kirurgisk behandling av enterostomalterapeuten på polikliniken eller söker inte professionell hjälp för att hantera utbuktningen. Tidigare studier rapporterar att såväl livskvalitet som fysisk, psykologisk och social funktion påverkas hos patienter med parastomala utbuktningar.
Beskrivningar av symtom varierar från "asymtomatisk", "symptomatisk" till "hög symtombelastning". De vanligast rapporterade symtomen inkluderar stomiläckage, hudproblem, svårigheter med stomiapparatur, begränsning av aktivitet, svårigheter med kläder, kosmetiska besvär, social begränsning, oregelbunden verkan av stomin och en bärande känsla på platsen för stomin. Sällsynta, men allvarliga komplikationer inkluderar fullständig obstruktion, strypning eller fängelse. Det saknas dock kunskap om patienters levda erfarenheter av parastomala utbuktningar. Insikt i patienters upplevelser av symtom i relation till parastomala utbuktningar och påverkan på vardagen kan hjälpa till att identifiera frågor av betydelse ur patientperspektiv. Detta kan i sin tur hjälpa professionella att bättre förstå och stödja patienter med PB, och vara till hjälp när de identifierar patienternas symtom och bestämmer relevanta behandlingsstrategier.
Syfte: Syftet är att studera stomipatienters upplevelser av parastomala utbuktningar och symtom i vardagen (i relation till en ileostomi och kolostomi)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Permanent eller tillfällig aktiv sigmoidostomi, transversostomi, jejunostomi eller ileostomi
PB diagnostiserad av stomivårdssköterska
Förmåga att tala och förstå danska
Exklusions kriterier:
Tidigare kirurgisk reparation för PB
Stora snittbråck i buken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fokusgruppsintervju, stomimottagningar
Kvalitativ datainsamling.
Patienter på stomimottagningar i huvudstadsregionen
|
Fokusgruppsintervjuer.
Två grupper med patienter hänvisade till reparation av parastomala utbuktningar och tre grupper med patienter som går på stomimottagningar
Andra namn:
|
Fokusgruppsintervju, hänvisad
Kvalitativ datainsamling.
Patienter remitterade till reparationskirurgi på ett specifikt sjukhus i huvudstadsregionen
|
Fokusgruppsintervjuer.
Två grupper med patienter hänvisade till reparation av parastomala utbuktningar och tre grupper med patienter som går på stomimottagningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas upplevelser av symtom i relation till parastomala utbuktningar och påverkan på vardagen
Tidsram: 1 dag
|
En trattbaserad intervjumetod kommer att användas, vilket möjliggör en mindre strukturerad, öppen början som går över till ett mer strukturerat slut, vilket säkerställer att forskningsfrågan kommer att besvaras
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PreParE-qualitative
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fokusgruppsintervjuer
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadInformerat samtycke från surfplatta | Pappersbaserat informerat samtyckeFörenta staterna
-
Nantes University HospitalOkänd
-
Umeå UniversityHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Anestesi | Hemodynamisk instabilitet | Ekokardiografi | Riskbedömning
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAvslutadBröstcancer | Sexuell dysfunktion | ProstatacancerFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeDepression | Stress, psykologisk | Stressstörningar, traumatiska | Ångest | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Känslomässig stress | Coping färdigheter | Känsloreglering | Trauma, psykologisk | Beteende, barnFörenta staterna
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadStridsstörningar | Stressstörningar | Traumatiska stressyndromFörenta staterna
-
University at BuffaloAvslutadDjup ventrombos | LungemboliFörenta staterna
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polypThailand
-
SAV-IOL SACEISOAvslutad
-
University of CalgaryAvslutadSkivepitelcancer i munhålan, behandlad med kirurgiKanada