- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02889536
Convivendo com uma protuberância paraestomal - um estudo fenomenológico-hermenêutico das experiências vividas por pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formação do estoma é um procedimento comumente realizado em cirurgia colorretal como parte do tratamento para doenças inflamatórias e malignas do intestino. Uma protuberância paraestomal (PB) é uma complicação frequente a longo prazo com uma incidência variando de 4% a mais de 40%, dependendo do tipo de ostomia, acompanhamento e definições.
Uma protuberância pode ser relativamente óbvia ou extremamente difícil de diagnosticar. A maior parte do abaulamento paraestomal ocorre dentro de dois anos após a formação do estoma, mas é observada até 20 anos após a cirurgia. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas primárias e de reparo, espera-se um aumento da incidência de abaulamento paraestomal no futuro devido ao aumento da sobrevida de pacientes com câncer com ostomia e disseminação limitada de novas técnicas. Aproximadamente um em cada três pacientes com hérnia paraestomal requer um reparo cirúrgico da hérnia. No entanto, a maioria dos pacientes é encaminhada para tratamento não cirúrgico pelo enteroterapeuta no ambulatório ou não procura ajuda profissional para o manejo do abaulamento. Estudos anteriores relatam que a qualidade de vida, bem como a função física, psicológica e social são afetadas em pacientes com abaulamento paraestomal.
As descrições dos sintomas variam de 'assintomático', 'sintomático' a 'alta carga de sintomas'. Os sintomas relatados com mais frequência incluem vazamento de ostomia, problemas de pele, dificuldade com o estoma, limitação de atividade, dificuldade com roupas, queixas estéticas, restrição social, ação errática do estoma e sensação de peso no local do estoma. Complicações raras, mas graves, incluem obstrução completa, estrangulamento ou encarceramento. No entanto, há uma falta de conhecimento das experiências vividas pelos pacientes com abaulamento paraestomal. O insight sobre as experiências dos sintomas dos pacientes em relação ao abaulamento paraestomal e o impacto na vida cotidiana pode ajudar a identificar questões importantes do ponto de vista do paciente. Isso, por sua vez, pode ajudar os profissionais a entender e apoiar melhor os pacientes com PB e ajudar na identificação dos sintomas dos pacientes e na determinação de estratégias de tratamento relevantes.
Objetivo: O objetivo é estudar as experiências de pacientes estomizados com abaulamento paraestomal e sintomas na vida cotidiana (em relação a uma ileostomia e colostomia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sigmoidostomia ativa permanente ou temporária, transversostomia, jejunostomia ou ileostomia
PB diagnosticado pela enfermeira de tratamento de estoma
Capacidade de falar e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
Correção cirúrgica anterior para PB
Grandes hérnias abdominais incisionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Entrevista de grupo focal, clínicas de estoma
Coleta de dados qualitativos.
Pacientes atendidos em clínicas de estoma na região da capital
|
Entrevistas de grupos focais.
Dois grupos com pacientes encaminhados para correção de abaulamento paraestomal e três grupos com pacientes atendidos nos ambulatórios de estoma
Outros nomes:
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|
Entrevista de grupo focal, encaminhada
Coleta de dados qualitativos.
Pacientes encaminhados para cirurgia reparadora em hospital específico da capital
|
Entrevistas de grupos focais.
Dois grupos com pacientes encaminhados para correção de abaulamento paraestomal e três grupos com pacientes atendidos nos ambulatórios de estoma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiências de sintomas dos pacientes em relação ao abaulamento paraestomal e o impacto na vida cotidiana
Prazo: 1 dia
|
Uma abordagem de entrevista baseada em funil será usada, permitindo um começo menos estruturado e aberto, passando para um final mais estruturado, garantindo que a pergunta da pesquisa seja respondida
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PreParE-qualitative
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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