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Convivendo com uma protuberância paraestomal - um estudo fenomenológico-hermenêutico das experiências vividas por pacientes

20 de outubro de 2016 atualizado por: Marianne Krogsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Uma protuberância paraestomal (PB) é uma complicação frequente a longo prazo após a formação do estoma. A maior parte do abaulamento paraestomal ocorre dentro de dois anos após a formação do estoma, mas é observada até 20 anos após a cirurgia. Uma protuberância pode ser relativamente óbvia ou extremamente difícil de diagnosticar, e as descrições dos sintomas variam de 'assintomático', 'sintomático' a 'alta carga de sintomas'. Estudos anteriores relatam que a qualidade de vida, bem como a função física, psicológica e social são afetadas em pacientes com abaulamento paraestomal. No entanto, há uma falta de conhecimento das experiências vividas pelos pacientes com abaulamento paraestomal. O insight sobre as experiências dos sintomas dos pacientes em relação ao abaulamento paraestomal e o impacto na vida cotidiana pode ajudar a identificar questões importantes do ponto de vista do paciente. Isso, por sua vez, pode ajudar os profissionais a entender e apoiar melhor os pacientes com PB e ajudar na identificação dos sintomas dos pacientes e na determinação de estratégias de tratamento relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A formação do estoma é um procedimento comumente realizado em cirurgia colorretal como parte do tratamento para doenças inflamatórias e malignas do intestino. Uma protuberância paraestomal (PB) é uma complicação frequente a longo prazo com uma incidência variando de 4% a mais de 40%, dependendo do tipo de ostomia, acompanhamento e definições.

Uma protuberância pode ser relativamente óbvia ou extremamente difícil de diagnosticar. A maior parte do abaulamento paraestomal ocorre dentro de dois anos após a formação do estoma, mas é observada até 20 anos após a cirurgia. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas primárias e de reparo, espera-se um aumento da incidência de abaulamento paraestomal no futuro devido ao aumento da sobrevida de pacientes com câncer com ostomia e disseminação limitada de novas técnicas. Aproximadamente um em cada três pacientes com hérnia paraestomal requer um reparo cirúrgico da hérnia. No entanto, a maioria dos pacientes é encaminhada para tratamento não cirúrgico pelo enteroterapeuta no ambulatório ou não procura ajuda profissional para o manejo do abaulamento. Estudos anteriores relatam que a qualidade de vida, bem como a função física, psicológica e social são afetadas em pacientes com abaulamento paraestomal.

As descrições dos sintomas variam de 'assintomático', 'sintomático' a 'alta carga de sintomas'. Os sintomas relatados com mais frequência incluem vazamento de ostomia, problemas de pele, dificuldade com o estoma, limitação de atividade, dificuldade com roupas, queixas estéticas, restrição social, ação errática do estoma e sensação de peso no local do estoma. Complicações raras, mas graves, incluem obstrução completa, estrangulamento ou encarceramento. No entanto, há uma falta de conhecimento das experiências vividas pelos pacientes com abaulamento paraestomal. O insight sobre as experiências dos sintomas dos pacientes em relação ao abaulamento paraestomal e o impacto na vida cotidiana pode ajudar a identificar questões importantes do ponto de vista do paciente. Isso, por sua vez, pode ajudar os profissionais a entender e apoiar melhor os pacientes com PB e ajudar na identificação dos sintomas dos pacientes e na determinação de estratégias de tratamento relevantes.

Objetivo: O objetivo é estudar as experiências de pacientes estomizados com abaulamento paraestomal e sintomas na vida cotidiana (em relação a uma ileostomia e colostomia)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estoma que são acompanhados rotineiramente por pelo menos um ano após a cirurgia por enfermeiros estomatologistas (SCNs) nas clínicas de estoma ambulatoriais nos cinco hospitais da região.

Descrição

Critério de inclusão:

Sigmoidostomia ativa permanente ou temporária, transversostomia, jejunostomia ou ileostomia

PB diagnosticado pela enfermeira de tratamento de estoma

Capacidade de falar e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

Correção cirúrgica anterior para PB

Grandes hérnias abdominais incisionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Entrevista de grupo focal, clínicas de estoma
Coleta de dados qualitativos. Pacientes atendidos em clínicas de estoma na região da capital
Entrevistas de grupos focais. Dois grupos com pacientes encaminhados para correção de abaulamento paraestomal e três grupos com pacientes atendidos nos ambulatórios de estoma
Outros nomes:
  • Coleta de dados qualitativos
Entrevista de grupo focal, encaminhada
Coleta de dados qualitativos. Pacientes encaminhados para cirurgia reparadora em hospital específico da capital
Entrevistas de grupos focais. Dois grupos com pacientes encaminhados para correção de abaulamento paraestomal e três grupos com pacientes atendidos nos ambulatórios de estoma
Outros nomes:
  • Coleta de dados qualitativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências de sintomas dos pacientes em relação ao abaulamento paraestomal e o impacto na vida cotidiana
Prazo: 1 dia
Uma abordagem de entrevista baseada em funil será usada, permitindo um começo menos estruturado e aberto, passando para um final mais estruturado, garantindo que a pergunta da pesquisa seja respondida
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PreParE-qualitative

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Entrevistas de grupos focais

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