- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02889536
Vivre avec un renflement parastomal - une étude phénoménologique-herméneutique des expériences vécues par les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation de stomie est une procédure couramment pratiquée en chirurgie colorectale dans le cadre du traitement des maladies intestinales malignes et inflammatoires. Un renflement parastomal (PB) est une complication fréquente au long cours avec une incidence variant de 4 % à plus de 40 % selon le type de stomie, le suivi et les définitions.
Un renflement peut être relativement évident ou extrêmement difficile à diagnostiquer. La plupart des renflements parastomaux surviennent dans les deux ans suivant la formation de la stomie, mais sont observés jusqu'à 20 ans après la chirurgie. Malgré les progrès des techniques chirurgicales primaires et de réparation, une augmentation de l'incidence du renflement parastomal est attendue à l'avenir en raison de l'augmentation de la survie des patients cancéreux avec une stomie et de la diffusion limitée des nouvelles techniques. Environ un patient sur trois avec une hernie parastomale nécessite une réparation chirurgicale de la hernie. Cependant, la majorité des patients sont orientés vers un traitement non chirurgical par le stomothérapeute de la clinique externe ou ne recherchent pas d'aide professionnelle pour gérer le renflement. Des études antérieures rapportent que la qualité de vie ainsi que la fonction physique, psychologique et sociale sont affectées chez les patients présentant un renflement parastomal.
Les descriptions des symptômes varient de « asymptomatique », « symptomatique » à « forte charge de symptômes ». Les symptômes les plus fréquemment signalés comprennent une fuite de stomie, des problèmes de peau, des difficultés avec l'appareil de stomie, une limitation de l'activité, des difficultés vestimentaires, des plaintes esthétiques, une restriction sociale, une action erratique de la stomie et une sensation de pression au site de la stomie. Les complications rares mais graves comprennent l'obstruction complète, l'étranglement ou l'incarcération. Cependant, il y a un manque de connaissances sur les expériences vécues par les patients avec le renflement parastomal. Un aperçu des expériences des patients en matière de symptômes liés au renflement parastomique et à l'impact sur la vie quotidienne peut aider à identifier les problèmes importants du point de vue du patient. Ceci, à son tour, peut aider les professionnels à mieux comprendre et soutenir les patients atteints de PB, et être utile lors de l'identification des symptômes des patients et de la détermination des stratégies de traitement pertinentes.
Objectif : L'objectif est d'étudier les expériences des patients stomisés en ce qui concerne le renflement parastomal et les symptômes dans la vie quotidienne (en relation avec une iléostomie et une colostomie)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Marianne Krogsgaard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sigmoïdostomie active permanente ou temporaire, transversostomie, jéjunostomie ou iléostomie
PB diagnostiqué par une infirmière stomathérapeute
Savoir parler et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
Réparation chirurgicale antérieure pour PB
Hernies abdominales incisionnelles majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Entrevue de groupe de discussion, cliniques de stomie
Collecte de données qualitatives.
Patients fréquentant les cliniques de stomie dans la région de la capitale
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Entretiens avec des groupes de discussion.
Deux groupes avec des patients référés pour la réparation du renflement parastomal et trois groupes avec des patients fréquentant les cliniques de stomie ambulatoires
Autres noms:
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Entretien de groupe de discussion, référé
Collecte de données qualitatives.
Patients orientés vers une chirurgie réparatrice dans un hôpital spécifique de la région de la capitale
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Entretiens avec des groupes de discussion.
Deux groupes avec des patients référés pour la réparation du renflement parastomal et trois groupes avec des patients fréquentant les cliniques de stomie ambulatoires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'expérience des patients des symptômes liés au renflement parastomal et l'impact sur la vie quotidienne
Délai: Un jour
|
Une approche d'entretien basée sur un entonnoir sera utilisée, permettant un début moins structuré et ouvert, passant à une fin plus structurée garantissant que la question de recherche recevra une réponse.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PreParE-qualitative
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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