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Vivere con un rigonfiamento parastomale: uno studio fenomenologico-ermeneutico delle esperienze vissute dai pazienti

20 ottobre 2016 aggiornato da: Marianne Krogsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Un rigonfiamento parastomale (PB) è una frequente complicanza a lungo termine dopo la formazione dello stoma. La maggior parte del rigonfiamento parastomale si verifica entro due anni dalla formazione dello stoma, ma è visibile fino a 20 anni dopo l'intervento. Un rigonfiamento può essere relativamente evidente o estremamente difficile da diagnosticare e le descrizioni dei sintomi variano da "asintomatico", "sintomatico" a "alto carico di sintomi". Precedenti studi riportano che la qualità della vita così come la funzione fisica, psicologica e sociale sono influenzate nei pazienti con rigonfiamento parastomale. Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza delle esperienze vissute dai pazienti con rigonfiamento parastomale. La comprensione delle esperienze dei pazienti sui sintomi in relazione al rigonfiamento parastomale e l'impatto sulla vita quotidiana può aiutare a identificare i problemi importanti dal punto di vista del paziente. Questo, a sua volta, può aiutare i professionisti a comprendere e supportare meglio i pazienti con PB, ed essere di aiuto nell'identificare i sintomi dei pazienti e determinare le strategie terapeutiche rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formazione dello stoma è una procedura comunemente eseguita nella chirurgia del colon-retto come parte del trattamento della malattia intestinale maligna e infiammatoria. Un rigonfiamento parastomale (PB) è una complicanza frequente a lungo termine con un'incidenza che varia dal 4% a oltre il 40% a seconda del tipo di stomia, del follow-up e delle definizioni.

Un rigonfiamento può essere relativamente evidente o estremamente difficile da diagnosticare. La maggior parte del rigonfiamento parastomale si verifica entro due anni dalla formazione dello stoma, ma è visibile fino a 20 anni dopo l'intervento. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche primarie e di riparazione, in futuro si prevede un aumento dell'incidenza di rigonfiamento parastomale a causa dell'aumento della sopravvivenza dei pazienti oncologici con stomia e della diffusione limitata di nuove tecniche. Circa un paziente su tre con un'ernia parastomale richiede una riparazione chirurgica dell'ernia. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti viene indirizzata al trattamento non chirurgico dal terapista dell'enterostomia in ambulatorio o non cerca un aiuto professionale per gestire il rigonfiamento. Precedenti studi riportano che la qualità della vita così come la funzione fisica, psicologica e sociale sono influenzate nei pazienti con rigonfiamento parastomale.

Le descrizioni dei sintomi variano da "asintomatico", "sintomatico" a "alto carico di sintomi". I sintomi più frequentemente riportati includono perdite dalla stomia, problemi cutanei, difficoltà con l'apparecchio per la stomia, limitazione dell'attività, difficoltà con l'abbigliamento, disturbi estetici, restrizione sociale, azione irregolare della stomia e sensazione di pressione nella sede della stomia. Complicazioni rare ma gravi includono l'ostruzione completa, lo strangolamento o l'incarcerazione. Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza delle esperienze vissute dai pazienti con rigonfiamento parastomale. La comprensione delle esperienze dei pazienti sui sintomi in relazione al rigonfiamento parastomale e l'impatto sulla vita quotidiana può aiutare a identificare i problemi importanti dal punto di vista del paziente. Questo, a sua volta, può aiutare i professionisti a comprendere e supportare meglio i pazienti con PB, ed essere di aiuto nell'identificare i sintomi dei pazienti e determinare le strategie terapeutiche rilevanti.

Scopo: L'obiettivo è studiare le esperienze dei pazienti stomizzati di rigonfiamento parastomale e sintomi nella vita quotidiana (in relazione a ileostomia e colostomia)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti stomizzati che vengono regolarmente seguiti per almeno un anno dopo l'intervento chirurgico da infermieri stomatici (SCN) presso le cliniche ambulatoriali per stomia dei cinque ospedali della regione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sigmoidostomia attiva permanente o temporanea, transversostomia, digiunostomia o ileostomia

PB diagnosticato da un'infermiera per la cura della stomia

Capacità di parlare e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

Precedente riparazione chirurgica per PB

Ernie addominali incisionali maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervista di focus group, cliniche di stomia
Raccolta di dati qualitativi. Pazienti che frequentano le cliniche per stomia nella regione della capitale
Interviste di focus group. Due gruppi con pazienti riferiti alla riparazione del rigonfiamento parastomale e tre gruppi con pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali di stomia
Altri nomi:
  • Raccolta di dati qualitativi
Intervista di focus group, riferita
Raccolta di dati qualitativi. I pazienti hanno fatto riferimento a un intervento chirurgico di riparazione in un ospedale specifico nella regione della capitale
Interviste di focus group. Due gruppi con pazienti riferiti alla riparazione del rigonfiamento parastomale e tre gruppi con pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali di stomia
Altri nomi:
  • Raccolta di dati qualitativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze dei pazienti sui sintomi in relazione al rigonfiamento parastomale e all'impatto sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà utilizzato un approccio di intervista basato sulla canalizzazione, consentendo un inizio meno strutturato e aperto che si sposta verso un finale più strutturato assicurando che la domanda di ricerca riceva una risposta
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreParE-qualitative

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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