- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02889536
Vivere con un rigonfiamento parastomale: uno studio fenomenologico-ermeneutico delle esperienze vissute dai pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione dello stoma è una procedura comunemente eseguita nella chirurgia del colon-retto come parte del trattamento della malattia intestinale maligna e infiammatoria. Un rigonfiamento parastomale (PB) è una complicanza frequente a lungo termine con un'incidenza che varia dal 4% a oltre il 40% a seconda del tipo di stomia, del follow-up e delle definizioni.
Un rigonfiamento può essere relativamente evidente o estremamente difficile da diagnosticare. La maggior parte del rigonfiamento parastomale si verifica entro due anni dalla formazione dello stoma, ma è visibile fino a 20 anni dopo l'intervento. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche primarie e di riparazione, in futuro si prevede un aumento dell'incidenza di rigonfiamento parastomale a causa dell'aumento della sopravvivenza dei pazienti oncologici con stomia e della diffusione limitata di nuove tecniche. Circa un paziente su tre con un'ernia parastomale richiede una riparazione chirurgica dell'ernia. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti viene indirizzata al trattamento non chirurgico dal terapista dell'enterostomia in ambulatorio o non cerca un aiuto professionale per gestire il rigonfiamento. Precedenti studi riportano che la qualità della vita così come la funzione fisica, psicologica e sociale sono influenzate nei pazienti con rigonfiamento parastomale.
Le descrizioni dei sintomi variano da "asintomatico", "sintomatico" a "alto carico di sintomi". I sintomi più frequentemente riportati includono perdite dalla stomia, problemi cutanei, difficoltà con l'apparecchio per la stomia, limitazione dell'attività, difficoltà con l'abbigliamento, disturbi estetici, restrizione sociale, azione irregolare della stomia e sensazione di pressione nella sede della stomia. Complicazioni rare ma gravi includono l'ostruzione completa, lo strangolamento o l'incarcerazione. Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza delle esperienze vissute dai pazienti con rigonfiamento parastomale. La comprensione delle esperienze dei pazienti sui sintomi in relazione al rigonfiamento parastomale e l'impatto sulla vita quotidiana può aiutare a identificare i problemi importanti dal punto di vista del paziente. Questo, a sua volta, può aiutare i professionisti a comprendere e supportare meglio i pazienti con PB, ed essere di aiuto nell'identificare i sintomi dei pazienti e determinare le strategie terapeutiche rilevanti.
Scopo: L'obiettivo è studiare le esperienze dei pazienti stomizzati di rigonfiamento parastomale e sintomi nella vita quotidiana (in relazione a ileostomia e colostomia)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sigmoidostomia attiva permanente o temporanea, transversostomia, digiunostomia o ileostomia
PB diagnosticato da un'infermiera per la cura della stomia
Capacità di parlare e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
Precedente riparazione chirurgica per PB
Ernie addominali incisionali maggiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Intervista di focus group, cliniche di stomia
Raccolta di dati qualitativi.
Pazienti che frequentano le cliniche per stomia nella regione della capitale
|
Interviste di focus group.
Due gruppi con pazienti riferiti alla riparazione del rigonfiamento parastomale e tre gruppi con pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali di stomia
Altri nomi:
|
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Intervista di focus group, riferita
Raccolta di dati qualitativi.
I pazienti hanno fatto riferimento a un intervento chirurgico di riparazione in un ospedale specifico nella regione della capitale
|
Interviste di focus group.
Due gruppi con pazienti riferiti alla riparazione del rigonfiamento parastomale e tre gruppi con pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali di stomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienze dei pazienti sui sintomi in relazione al rigonfiamento parastomale e all'impatto sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà utilizzato un approccio di intervista basato sulla canalizzazione, consentendo un inizio meno strutturato e aperto che si sposta verso un finale più strutturato assicurando che la domanda di ricerca riceva una risposta
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PreParE-qualitative
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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