Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FibroScan™ при педиатрическом холестатическом заболевании печени (FORCE) (FORCE)

27 августа 2024 г. обновлено: Arbor Research Collaborative for Health

Сеть исследований детских заболеваний печени (ChildReN): протокол исследования FibroScan™ при педиатрическом холестатическом заболевании печени (FORCE)

Неинвазивный мониторинг фиброза печени является неудовлетворенной потребностью в клиническом лечении хронического заболевания печени у детей. В то время как биопсия печени часто используется при начальной диагностической оценке, последующие биопсии выполняются редко из-за присущей ей инвазивности и рисков. В этом исследовании будет оцениваться роль неинвазивной технологии FibroScan™ для выявления и количественной оценки фиброза печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивный мониторинг фиброза печени является неудовлетворенной и критической потребностью в клиническом ведении детей с хроническим заболеванием печени. В то время как биопсия печени часто используется в начальной диагностической оценке детей с заболеванием печени, последующая контрольная биопсия печени редко выполняется у детей из-за присущей ей инвазивности и рисков. Таким образом, наше понимание естественного течения прогрессирования фиброза у детей ограничено. Очаговая природа фиброза при многих серьезных заболеваниях печени у детей [например, атрезии желчевыводящих путей (БА) и муковисцидозной болезни печени (CFLD)] ограничивает полезность последовательной биопсии печени, даже если бы она использовалась в клинической практике в педиатрии. Таким образом, неинвазивные средства оценки фиброза печени по всей печени были бы очень желательными и клинически полезными в педиатрической гепатологии. ChiLDReN готов и обладает уникальной квалификацией для проведения комплексной лонгитюдной оценки полезности эластографии, специфичной для FibroScan™, измерения жесткости печени (LSM) в качестве меры фиброза печени у детей с серьезным хроническим холестатическим заболеванием печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

552

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 60190
        • Cincinnati Children's Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети с установленным диагнозом БА (за исключением детей с установленным situs inversus или полиспленией/аспленией), активно наблюдаемые в участвующих центрах ChiLDReN и зарегистрированные в PROBE или BASIC, будут иметь право на участие в исследовании. Кроме того, все дети с A1AT или ALGS, активно наблюдаемые на одном из этих сайтов и зарегистрированные в LOGIC, также будут иметь право на участие.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст менее 21 года на момент зачисления
  • Участники, включенные в проспективное обсервационное когортное исследование на основе ChiLDReN (PROBE, BASIC или LOGIC)
  • Готовность и возможность участвовать в исследовании на срок до 24 месяцев

  • Один из следующих трех диагнозов

    • Билиарная атрезия по критериям ChiLDReN или,
    • Дефицит альфа-1-антитрипсина (PiZZ или SZ) или,
    • Синдром Алажиля по критериям ChiLDReN

Критерий исключения:

  • БА с известной обратным расположением или полиспленией/аспленией
  • Наличие клинически значимого асцита, обнаруженного при физикальном обследовании
  • Открытая рана рядом с предполагаемым местом применения зонда FibroScan
  • Использование имплантируемого активного медицинского устройства, такого как кардиостимулятор или дефибриллятор.
  • Известная беременность
  • Предыдущая трансплантация печени
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или одобрение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все предметы
Все участники будут отобраны из родительских исследований детей: LOGIC (NCT00571272), BASIC (NCT00345553) и PROBE (NCT00061828) и пройдут измерение жесткости печени (LSM). Субъекты в этих исследованиях имеют одно или несколько из следующих состояний: атрезия желчевыводящих путей (БА), дефицит альфа-1-антитрипсина (A1AT) или синдром Алажиля (ALGS).
Другой: Измерение жесткости печени (LSM)
LSM будет измеряться с помощью переходной эластографии с использованием неинвазивного ультразвукового устройства FibroScan™. LSM будет измеряться при посещении исходного уровня, в первый и второй год.
Другие имена:
  • Фиброскан™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните распределение LSM при регистрации между участниками с портальной гипертензией и без нее.
Временное ограничение: Регистрация
Линейная модель будет соответствовать значениям FibroScan™ при зачислении для оценки влияния портальной гипертензии на LSM с учетом таких важных переменных, как возраст, пол и раса.
Регистрация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения жесткости печени (LSM), полученное с помощью транзиентной эластографии, от исходного уровня до LSM во время визитов в 1-й и 2-й год у участников с атрезией желчевыводящих путей (БА).
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 1-го года, посещение 2-го года
Ключевая вторичная цель (Цель 2) заключается в сравнении одно- и двухлетних значений FibroScan™ с показателями при регистрации участников с БА.
Исходный уровень, посещение 1-го года, посещение 2-го года
Количество участников, у которых можно получить действительный FibroScan™ LSM
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 1-го года, посещение 2-го года
Исследователи определят два показателя осуществимости FibroScan™ в популяции участников с «технически возможным» FibroScan™, определяемых как количество субъектов, у которых было получено не менее 10 измерений FibroScan™, деленное на количество оцениваемых. Доля субъектов с FibroScan™ «приемлемого качества» определяется как количество субъектов с FibroScan™ LSM с отношением межквартильного диапазона и медианы 10 измерений.
Исходный уровень, посещение 1-го года, посещение 2-го года
Значения FibroScan™ LSM при зачислении и обычные лабораторные детерминанты заболевания печени ((детская терминальная стадия заболевания печени (PELD) и APRI (индекс отношения аспартатаминотрансферазы (AST) к тромбоцитам)).
Временное ограничение: Базовый уровень

Анализ будет ограничен субъектами, для которых можно рассчитать PELD (т. е. теми, для кого доступны отдельные компоненты оценки PELD). Обратите внимание, что PELD будет рассчитываться для всех детей, включая детей старше 12 лет. PELD рассчитывается как

PELD = 4,80 x [ln сывороточного билирубина (мг/дл)] + 18,57 x [ln INR] - 6,87 x [ln альбумина (г/дл)]

+ 4,36(

APRI рассчитывается как

APRI = АСТ/верхний предел нормы АСТ x 100 [Ед/л] Число тромбоцитов (109/л) [Ед/л])
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения LSM, полученного с помощью транзиентной эластографии от исходного уровня, до LSM во время визитов в 1-й и 2-й год у участников с A1AT и ALGS
Временное ограничение: Исходный уровень, посещения 1-го и 2-го года у детей с A2AT, ALGS и BA.
Проспективно изучить изменения LSM с течением времени с помощью FibroScan™ у детей с A1AT и ALGS.
Исходный уровень, посещения 1-го и 2-го года у детей с A2AT, ALGS и BA.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbor Research Collaborative for Health

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Shneider, MD, Baylor College of Medicine
  • Главный следователь: John Magee, MD, University of Michigan Medical Center, Ann Arbor
  • Директор по исследованиям: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Директор по исследованиям: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Главный следователь: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FORCE Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062456 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK103149 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK103140 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK103135 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK084575 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK084538 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK084536 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062503 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062500 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062497 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062481 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062470 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062466 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062453 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062452 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062445 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут передаваться через хранилище данных NIDDK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться