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FibroScan™ en la enfermedad hepática colestásica pediátrica (FORCE) (FORCE)

27 de agosto de 2024 actualizado por: Arbor Research Collaborative for Health

Red de Investigación de Enfermedades Hepáticas Infantiles (ChiLDReN): FibroScan™ en el protocolo de estudio de la enfermedad hepática colestásica pediátrica (FORCE)

La monitorización no invasiva de la fibrosis hepática es una necesidad no satisfecha dentro del manejo clínico de la enfermedad hepática crónica pediátrica. Si bien la biopsia de hígado se usa a menudo en la evaluación diagnóstica inicial, rara vez se realizan biopsias posteriores debido a la invasividad y los riesgos inherentes. Este estudio evaluará el papel de la tecnología no invasiva FibroScan™ para detectar y cuantificar la fibrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La monitorización no invasiva de la fibrosis hepática es una necesidad insatisfecha y crítica dentro del manejo clínico de niños con enfermedad hepática crónica. Si bien la biopsia hepática se usa a menudo en la evaluación diagnóstica inicial de niños con enfermedad hepática, la biopsia hepática de seguimiento posterior rara vez se realiza en niños debido a su invasividad y riesgos inherentes. Por lo tanto, nuestra comprensión de la historia natural de la progresión de la fibrosis en los niños es limitada. La naturaleza irregular de la fibrosis en muchas enfermedades hepáticas pediátricas importantes [p. atresia biliar (AB) y enfermedad hepática por fibrosis quística (CFLD)] limita la utilidad de la biopsia hepática secuencial incluso si se empleara en la práctica clínica en pediatría. Por lo tanto, los medios no invasivos para evaluar la fibrosis hepática en todo el hígado serían muy deseables y clínicamente útiles en la hepatología pediátrica. ChiLDReN está preparado y excepcionalmente calificado para realizar una evaluación longitudinal integral de la utilidad de la elastografía específica de FibroScan™, la medición de la rigidez hepática (LSM) como medida de la fibrosis hepática en niños con enfermedad hepática colestásica crónica grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

552

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 60190
        • Cincinnati Children's Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños con un diagnóstico establecido de BA (excluyendo aquellos con situs inversus o poliesplenia/asplenia conocidos), que reciben un seguimiento activo en los sitios ChiLDReN participantes y se inscriben en PROBE o BASIC serán elegibles para el ensayo. Además, todos los niños con A1AT o ALGS seguidos activamente en uno de estos sitios e inscritos en LOGIC también serán elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad menor de 21 años al momento de la inscripción
  • Participantes inscritos en un estudio de cohorte observacional prospectivo basado en ChiLDReN (PROBE, BASIC o LOGIC)
  • Voluntad y capacidad para participar en el estudio hasta por 24 meses.

  • Uno de los siguientes tres diagnósticos

    • Atresia biliar según los criterios de ChiLDReN o,
    • Deficiencia de alfa-1 antitripsina (PiZZ o SZ) o,
    • Síndrome de Alagille según los criterios de ChiLDReN

Criterio de exclusión:

  • AB con situs inversus conocido o poliesplenia/asplenia
  • Presencia de ascitis clínicamente significativa detectada en el examen físico
  • Herida abierta cerca del lugar previsto para la aplicación de la sonda FibroScan
  • Uso de un dispositivo médico activo implantable, como un marcapasos o un desfibrilador
  • embarazo conocido
  • Trasplante hepático previo
  • Incapaz o no dispuesto a dar consentimiento informado o asentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todas las materias
Todos los sujetos serán reclutados de los estudios de padres de niños: LOGIC (NCT00571272), BASIC (NCT00345553) y PROBE (NCT00061828) y se someterán a la Medición de la rigidez del hígado (LSM). Los sujetos de estos estudios tienen una o más de las siguientes condiciones: atresia biliar (BA), deficiencia de alfa1 antitripsina (A1AT) o síndrome de Alagille (ALGS).
Otro: Medición de la rigidez del hígado (LSM)
El LSM se medirá mediante elastografía transitoria utilizando el dispositivo de ultrasonido no invasivo FibroScan™. LSM se medirá en las visitas de referencia, año 1 y año 2.
Otros nombres:
  • FibroScan™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la distribución de LSM en el momento de la inscripción entre participantes con y sin hipertensión portal
Periodo de tiempo: Inscripción
Se ajustará un modelo lineal a los valores de FibroScan™ en el momento de la inscripción para evaluar el impacto de la hipertensión portal en LSM, controlando covariables importantes como la edad, el sexo y la raza.
Inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la rigidez del hígado (LSM) obtenido mediante elastografía transitoria desde el inicio hasta el LSM en las visitas del año 1 y año 2 en participantes con atresia biliar (BA).
Periodo de tiempo: Línea de base, visita del año 1, visita del año 2
El objetivo secundario clave (Objetivo 2) compara los valores de FibroScan™ de uno y dos años con los de la inscripción en participantes con BA.
Línea de base, visita del año 1, visita del año 2
Número de participantes en los que se puede obtener un FibroScan™ LSM válido
Periodo de tiempo: Línea de base, visita del año 1, visita del año 2
Los investigadores definirán dos medidas de la viabilidad de FibroScans™ en las poblaciones de participantes con un FibroScan™ "técnicamente posible", definido como el número de sujetos con al menos 10 mediciones de FibroScan™ obtenidas dividido por el número evaluado. La proporción de sujetos con FibroScans™ de "calidad aceptable" se define como el número de sujetos con FibroScan™ LSM con la relación del rango intercuartílico y la mediana de las 10 mediciones
Línea de base, visita del año 1, visita del año 2
Valores de LSM de FibroScan™ en el momento de la inscripción y determinantes de laboratorio convencionales de enfermedad hepática ([enfermedad hepática en etapa terminal pediátrica (PELD) y APRI (índice de proporción de aspartato aminotransferasa (AST) a plaquetas)].
Periodo de tiempo: Base

El análisis se limitará a los sujetos para los que se puede calcular un PELD (es decir, aquellos para los que están disponibles los componentes individuales de la puntuación PELD). Tenga en cuenta que PELD se calculará para todos los participantes pediátricos, incluidos los mayores de 12 años. PELD se calcula como

PELD = 4,80 x [ln bilirrubina sérica (mg/dL)] + 18,57 x [ln INR] - 6,87 x [ln albúmina (g/dL)]

+ 4.36(

APRI se calcula como

APRI = AST/límite superior de AST normal x 100 [U/L] Recuento de plaquetas (109/L) [U/L])
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la medición de LSM obtenida mediante elastografía transitoria desde el inicio, a LSM en las visitas del año 1 y año 2 en participantes con A1AT y ALGS
Periodo de tiempo: Visitas de referencia, año 1 y año 2 en niños con A2AT, ALGS y BA.
Explorar prospectivamente los cambios en LSM a lo largo del tiempo mediante FibroScan™ en niños con A1AT y ALGS.
Visitas de referencia, año 1 y año 2 en niños con A2AT, ALGS y BA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbor Research Collaborative for Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Shneider, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: John Magee, MD, University of Michigan Medical Center, Ann Arbor
  • Director de estudio: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Director de estudio: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FORCE Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK062456 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK103149 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK103140 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK103135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK084575 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK084538 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK084536 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK062503 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK062500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK062497 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK062481 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK062470 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK062466 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK062453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK062452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK062445 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán a través del depósito de datos del NIDDK.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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