Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FibroScan™ w cholestatycznej chorobie wątroby u dzieci (FORCE) (FORCE)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Arbor Research Collaborative for Health

Sieć badań nad chorobami wątroby u dzieci (ChiLDReN): Protokół badania FibroScan™ w cholestatycznej chorobie wątroby u dzieci (FORCE)

Nieinwazyjne monitorowanie włóknienia wątroby jest niezaspokojoną potrzebą w leczeniu klinicznym przewlekłej choroby wątroby u dzieci. Podczas gdy biopsja wątroby jest często stosowana we wstępnej ocenie diagnostycznej, kolejne biopsje są rzadko wykonywane ze względu na nieodłączną inwazyjność i ryzyko. Badanie to oceni rolę nieinwazyjnej technologii FibroScan™ w wykrywaniu i ocenie ilościowej zwłóknienia wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjne monitorowanie włóknienia wątroby jest niezaspokojoną i krytyczną potrzebą w leczeniu klinicznym dzieci z przewlekłą chorobą wątroby. Podczas gdy biopsja wątroby jest często stosowana we wstępnej ocenie diagnostycznej dzieci z chorobą wątroby, późniejsza obserwacyjna biopsja wątroby jest rzadko wykonywana u dzieci ze względu na nieodłączną inwazyjność i ryzyko. Dlatego nasze zrozumienie naturalnej historii postępu włóknienia u dzieci jest ograniczone. Niejednolity charakter zwłóknienia w wielu ważnych dziecięcych chorobach wątroby [np. zarośnięcie dróg żółciowych (BA) i mukowiscydoza wątroby (CFLD)] ogranicza użyteczność sekwencyjnej biopsji wątroby, nawet gdyby miała być stosowana w praktyce klinicznej w pediatrii. Zatem nieinwazyjne sposoby oceny zwłóknienia wątroby w całej wątrobie byłyby wysoce pożądane i przydatne klinicznie w hepatologii dziecięcej. Firma ChiLDReN jest przygotowana i posiada wyjątkowe kwalifikacje do przeprowadzania kompleksowej, podłużnej oceny przydatności elastografii specyficznej dla FibroScan™, pomiaru sztywności wątroby (LSM) jako pomiaru zwłóknienia wątroby u dzieci z poważną przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 60190
        • Cincinnati Children's Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci z ustalonym rozpoznaniem BA (z wyłączeniem dzieci ze stwierdzonym situs inversus lub polisplenią/asplenią), które są aktywnie obserwowane w uczestniczących ośrodkach ChiLDReN i włączone do badania PROBE lub BASIC, będą kwalifikować się do badania. Ponadto wszystkie dzieci z A1AT lub ALGS aktywnie obserwowane w jednej z tych witryn i zarejestrowane w LOGIC również będą się kwalifikować.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 21 lat w momencie rejestracji
  • Uczestnicy zakwalifikowani do prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego opartego na ChiLDReN (PROBE, BASIC lub LOGIC)
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu przez okres do 24 miesięcy

  • Jedna z trzech poniższych diagnoz

    • Atrezja dróg żółciowych według kryteriów ChiLDReN lub
    • niedobór alfa-1 antytrypsyny (PiZZ lub SZ) lub
    • Zespół Alagille'a według kryteriów ChiLDReN

Kryteria wyłączenia:

  • BA ze znanym situs inversus lub polisplenią/asplenią
  • Obecność klinicznie istotnego wodobrzusza wykrytego w badaniu przedmiotowym
  • Otwarta rana w pobliżu spodziewanego miejsca aplikacji sondy FibroScan
  • Korzystanie z wszczepialnego aktywnego urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca lub defibrylator
  • Znana ciąża
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie tematy
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z badań nad dziećmi: LOGIC (NCT00571272), BASIC (NCT00345553) i PROBE (NCT00061828) i zostaną poddani pomiarowi sztywności wątroby (LSM). Osoby biorące udział w tych badaniach cierpią na co najmniej jeden z następujących stanów: zarośnięcie dróg żółciowych (BA), niedobór alfa1 antytrypsyny (A1AT) lub zespół Alagille'a (ALGS).
Inny: Pomiar sztywności wątroby (LSM)
LSM będzie mierzona za pomocą przejściowej elastografii z wykorzystaniem nieinwazyjnego urządzenia ultradźwiękowego FibroScan™. LSM będzie mierzone podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w 1. i 2. roku.
Inne nazwy:
  • FibroScan™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dystrybucję LSM podczas rejestracji między uczestnikami z nadciśnieniem wrotnym i bez niego
Ramy czasowe: Zapisy
Model liniowy zostanie dopasowany do wartości FibroScan™ podczas rejestracji, aby ocenić wpływ nadciśnienia wrotnego na LSM, kontrolując ważne zmienne towarzyszące, takie jak wiek, płeć i rasa
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze sztywności wątroby (LSM) uzyskanym za pomocą przejściowej elastografii od wartości początkowej do LSM podczas wizyt w roku 1 i roku 2 u uczestników z atrezją dróg żółciowych (BA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2
Kluczowy cel drugorzędny (Cel 2) porównuje jedno- i dwuletnie wartości FibroScan™ z wartościami przy rekrutacji uczestników z BA.
Linia bazowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2
Liczba uczestników, u których można uzyskać ważny FibroScan™ LSM
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2
Badacze zdefiniują dwie miary wykonalności FibroScans™ w populacjach uczestników z „technicznie możliwym” FibroScan™, zdefiniowane jako liczba osób z co najmniej 10 uzyskanymi pomiarami FibroScan™ podzielona przez liczbę ocenionych. Odsetek osób z FibroScanami™ o „akceptowalnej jakości” jest zdefiniowany jako liczba osób z FibroScan™ LSM ze stosunkiem rozstępu międzykwartylowego i mediany z 10 pomiarów
Linia bazowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2
Wartości FibroScan™ LSM przy rejestracji i konwencjonalne laboratoryjne determinanty choroby wątroby ((schyłkowa faza choroby wątroby u dzieci (PELD) i APRI (wskaźnik stosunku aminotransferazy asparaginianowej (AST) do wskaźnika liczby płytek)).
Ramy czasowe: Linia bazowa

Analiza zostanie ograniczona do osób, dla których można obliczyć PELD (tj. tych, dla których dostępne są poszczególne składowe wyniku PELD). Należy pamiętać, że PELD zostanie obliczony dla wszystkich uczestników pediatrycznych, w tym dzieci w wieku powyżej 12 lat. PELD oblicza się jako

PELD = 4,80 x [ln bilirubina w surowicy (mg/dl)] + 18,57 x [ln INR] - 6,87 x [ln albumina (g/dl)]

+ 4,36(

APRI oblicza się jako

APRI = AspAT/górna granica normy AspAT x 100 [j./l] Liczba płytek krwi (109/l) [j./l])
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z pomiaru LSM uzyskanego za pomocą przejściowej elastografii od wartości początkowej do LSM podczas wizyt w roku 1 i roku 2 u uczestników z A1AT i ALGS
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjścia, roku 1 i roku 2 u dzieci z A2AT, ALGS i BA.
Prospektywne zbadanie zmian LSM w czasie za pomocą FibroScan™ u dzieci z A1AT i ALGS.
Wizyty w punkcie wyjścia, roku 1 i roku 2 u dzieci z A2AT, ALGS i BA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Shneider, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: John Magee, MD, University of Michigan Medical Center, Ann Arbor
  • Dyrektor Studium: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Dyrektor Studium: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Główny śledczy: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORCE Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK062456 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK103149 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK103140 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK103135 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK084575 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK084538 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK084536 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK062503 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK062500 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK062497 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK062481 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK062470 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK062466 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK062453 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK062452 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK062445 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane za pośrednictwem repozytorium danych NIDDK.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj