Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FibroScan™ u dětského cholestatického onemocnění jater (FORCE) (FORCE)

27. srpna 2024 aktualizováno: Arbor Research Collaborative for Health

Síť pro výzkum dětských jaterních onemocnění (ChiLDReN): Protokol studie FibroScan™ v pediatrické cholestatické jaterní chorobě (FORCE)

Neinvazivní monitorování jaterní fibrózy je neuspokojenou potřebou v rámci klinické léčby chronického onemocnění jater u dětí. Zatímco jaterní biopsie se často používá při počátečním diagnostickém hodnocení, následné biopsie se provádějí jen zřídka kvůli invazivitě a rizikům. Tato studie vyhodnotí roli neinvazivní technologie FibroScan™ pro detekci a kvantifikaci jaterní fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní monitorování jaterní fibrózy je nenaplněnou a kritickou potřebou v rámci klinické léčby dětí s chronickým onemocněním jater. Zatímco jaterní biopsie se často používá při počátečním diagnostickém hodnocení dětí s jaterním onemocněním, následná jaterní biopsie se u dětí provádí jen zřídka kvůli své invazivitě a rizikům. Proto je naše chápání přirozené historie progrese fibrózy u dětí omezené. Nejednotná povaha fibrózy u mnoha důležitých dětských onemocnění jater [např. biliární atrézie (BA) a cystická fibróza jaterní onemocnění (CFLD)] omezuje užitečnost sekvenční jaterní biopsie, i když by měla být použita v klinické praxi v pediatrii. Neinvazivní způsoby hodnocení jaterní fibrózy v játrech by tedy byly vysoce žádoucí a klinicky užitečné v pediatrické hepatologii. ChiLDReN je připraven a jedinečně kvalifikován k provádění komplexního longitudinálního hodnocení užitečnosti specifické elastografie FibroScan™, měření tuhosti jater (LSM) jako měřítka jaterní fibrózy u dětí se závažným chronickým cholestatickým onemocněním jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 60190
        • Cincinnati Children's Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti se stanovenou diagnózou BA (kromě dětí se známým situs inversus nebo polysplenií/asplenií), které jsou aktivně sledovány na účastnících se pracovištích ChiLDReN a zapsané do PROBE nebo BASIC, budou způsobilé pro studii. Kromě toho budou způsobilé také všechny děti s A1AT nebo ALGS aktivně sledované na jednom z těchto míst a zapsané do LOGIC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk méně než 21 let v době zápisu
  • Účastníci zapsaní do prospektivní kohortové studie založené na ChiLDReN (PROBE, BASIC nebo LOGIC)
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie po dobu až 24 měsíců

  • Jedna z následujících tří diagnóz

    • Biliární atrézie podle kritérií ChiLDReN nebo,
    • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu (PiZZ nebo SZ) nebo,
    • Alagilleův syndrom podle kritérií ChiLDReN

Kritéria vyloučení:

  • BA se známým situs inversus nebo polysplenií/asplenií
  • Přítomnost klinicky významného ascitu zjištěného při fyzikálním vyšetření
  • Otevřená rána poblíž očekávaného místa aplikace sondy FibroScan
  • Použití implantovatelného aktivního zdravotnického zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Známé těhotenství
  • Před transplantací jater
  • Neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas nebo souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny předměty
Všechny subjekty budou rekrutovány z rodičovských studií pro děti: LOGIC (NCT00571272), BASIC (NCT00345553) a PROBE (NCT00061828) a podstoupí měření tuhosti jater (LSM). Subjekty v těchto studiích mají jeden nebo více z následujících stavů: biliární atrézie (BA), Alfa1 antitrypsinový deficit (A1AT) nebo Alagillův syndrom (ALGS).
Jiný: Měření tuhosti jater (LSM)
LSM bude měřena pomocí přechodné elastografie s využitím neinvazivního ultrazvukového zařízení FibroScan™. LSM se bude měřit při návštěvách ve výchozím stavu, v roce 1 a v roce 2.
Ostatní jména:
  • FibroScan™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte distribuci LSM při zápisu mezi účastníky s portální hypertenzí a bez ní
Časové okno: Zápis
Lineární model bude odpovídat hodnotám FibroScan™ při registraci, aby se posoudil dopad portální hypertenze na LSM, kontroloval důležité kovariáty, jako je věk, pohlaví a rasa.
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření tuhosti jater (LSM) získaná prostřednictvím přechodné elastografie z výchozí hodnoty na LSM při návštěvách v roce 1 a roce 2 u účastníků s biliární atrézií (BA).
Časové okno: Výchozí stav, návštěva roku 1, návštěva roku 2
Klíčový sekundární cíl (Cíl 2) porovnává jednoleté a dvouleté hodnoty FibroScan™ s hodnotami při zápisu u účastníků s BA.
Výchozí stav, návštěva roku 1, návštěva roku 2
Počet účastníků, u kterých lze získat platný FibroScan™ LSM
Časové okno: Výchozí stav, návštěva roku 1, návštěva roku 2
Vyšetřovatelé definují dvě míry proveditelnosti FibroScan™ v populaci účastníků pomocí „technicky možného“ FibroScan™, definovaného jako počet subjektů s alespoň 10 získanými měřeními FibroScan™ dělený počtem hodnocených. Podíl subjektů s FibroScan™ „přijatelné kvality“ je definován jako počet subjektů s FibroScan™ LSM s poměrem mezikvartilového rozsahu a mediánu 10 měření.
Výchozí stav, návštěva roku 1, návštěva roku 2
Hodnoty FibroScan™ LSM při zápisu a konvenční laboratorní determinanty onemocnění jater ((Pediatric End Stage Liver Disease (PELD) a APRI (aspartátaminotransferáza (AST) k indexu poměru krevních destiček)).
Časové okno: Základní linie

Analýza bude omezena na subjekty, pro které lze PELD vypočítat (tedy ty, pro které jsou dostupné jednotlivé složky skóre PELD). Všimněte si, že PELD bude vypočítán pro všechny pediatrické účastníky včetně těch, kteří jsou starší 12 let. PELD se vypočítá jako

PELD = 4,80 x [ln sérový bilirubin (mg/dl)] + 18,57 x [ln INR] - 6,87 x [ln albumin (g/dl)]

+ 4,36(

APRI se počítá jako

APRI = AST/horní hranice normálu AST x 100 [U/L] Počet krevních destiček (109/L) [U/L])
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z měření LSM získaného pomocí přechodné elastografie od výchozí hodnoty k LSM při návštěvách v roce 1 a 2 u účastníků s A1AT a ALGS
Časové okno: Základní, 1. a 2. rok návštěvy u dětí s A2AT, ALGS a BA.
Prospektivně prozkoumat změny v LSM v průběhu času pomocí FibroScan™ u dětí s A1AT a ALGS.
Základní, 1. a 2. rok návštěvy u dětí s A2AT, ALGS a BA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbor Research Collaborative for Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Shneider, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: John Magee, MD, University of Michigan Medical Center, Ann Arbor
  • Ředitel studie: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ředitel studie: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORCE Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK062456 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK103149 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK103140 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK103135 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK084575 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK084538 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK084536 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK062503 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK062500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK062497 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK062481 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK062470 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK062466 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK062453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK062452 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK062445 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím datového úložiště NIDDK.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit