Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FibroScan™ ved pædiatrisk kolestatisk leversygdom (FORCE) (FORCE)

27. august 2024 opdateret af: Arbor Research Collaborative for Health

Childhood Liver Disease Research Network (ChiLDReN): FibroScan™ i pædiatrisk kolestatisk leversygdom (FORCE) undersøgelsesprotokol

Non-invasiv monitorering af leverfibrose er et udækket behov inden for den kliniske behandling af pædiatrisk kronisk leversygdom. Mens leverbiopsi ofte bruges i den indledende diagnostiske evaluering, udføres efterfølgende biopsier sjældent på grund af iboende invasivitet og risici. Denne undersøgelse vil evaluere rollen af ​​ikke-invasiv FibroScan™-teknologi til at detektere og kvantificere leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv overvågning af leverfibrose er et udækket og kritisk behov inden for den kliniske behandling af børn med kronisk leversygdom. Mens leverbiopsi ofte bruges i den indledende diagnostiske evaluering af børn med leversygdom, udføres efterfølgende leverbiopsi sjældent hos børn på grund af dens iboende invasivitet og risici. Derfor er vores forståelse af den naturlige historie af fibroseprogression hos børn begrænset. Fibrosens plettede natur i mange vigtige pædiatriske leversygdomme [f.eks. biliær atresi (BA) og cystisk fibrose leversygdom (CFLD)] begrænser anvendeligheden af ​​sekventiel leverbiopsi, selv hvis den skulle anvendes i klinisk praksis i pædiatri. Således ville ikke-invasive metoder til at vurdere leverfibrose i hele leveren være yderst ønskelige og klinisk nyttige i pædiatrisk hepatologi. ChiLDReN er klar og unikt kvalificeret til at udføre en omfattende longitudinel vurdering af anvendeligheden af ​​FibroScan™-specifik elastografi, leverstivhedsmåling (LSM) som et mål for leverfibrose hos børn med alvorlig kronisk kolestatisk leversygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

552

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 60190
        • Cincinnati Children's Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn med en etableret diagnose BA (undtagen dem med kendt situs inversus eller polyspleni/aspleni), som følges aktivt på deltagende ChiLDReN-steder og tilmeldt PROBE eller BASIC, vil være kvalificerede til forsøget. Derudover vil alle børn med A1AT eller ALGS, der aktivt følges på et af disse steder og tilmeldt LOGIC, også være berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 21 år på tilmeldingstidspunktet
  • Deltagere tilmeldt et ChiLDReN-baseret prospektivt observationelt kohortestudie (PROBE, BASIC eller LOGIC)
  • Vilje og evne til at deltage i undersøgelsen i op til 24 måneder

  • En af følgende tre diagnoser

    • Biliær atresi efter ChiLDReN-kriterier eller,
    • Alpha-1 antitrypsin mangel (PiZZ eller SZ) eller,
    • Alagille syndrom ifølge ChildReN kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • BA med kendt situs inversus eller polyspleni/aspleni
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant ascites påvist ved fysisk undersøgelse
  • Åbent sår nær forventet FibroScan-sondepåføringssted
  • Brug af implanterbart aktivt medicinsk udstyr såsom en pacemaker eller defibrillator
  • Kendt graviditet
  • Tidligere levertransplantation
  • Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke eller samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag
Alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra børneforældreundersøgelserne: LOGIC (NCT00571272), BASIC (NCT00345553) og PROBE (NCT00061828) og vil gennemgå leverstivhedsmåling (LSM). Forsøgspersoner i disse undersøgelser har en eller flere af følgende tilstande: biliær atresi (BA), Alpha1 Anti-trypsin mangel (A1AT) eller Alagille Syndrom (ALGS).
Andet: Måling af leverstivhed (LSM)
LSM vil blive målt via transient elastografi ved hjælp af den ikke-invasive FibroScan™ ultralydsenhed. LSM vil blive målt ved baseline, år 1 og år 2 besøg.
Andre navne:
  • FibroScan™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign fordelingen af ​​LSM ved tilmelding mellem deltagere med og uden portalhypertension
Tidsramme: Tilmelding
En lineær model vil passe til FibroScan™-værdier ved tilmelding for at vurdere indvirkningen af ​​portalhypertension på LSM, kontrollere for vigtige kovariater såsom alder, køn og race
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhedsmåling (LSM) opnået via transient elastografi fra baseline til LSM ved år 1 og år 2 besøg hos deltagere med biliær atresi (BA).
Tidsramme: Baseline, år 1 besøg, år 2 besøg
Det primære sekundære mål (Mål 2) sammenligner de et- og toårige FibroScan™-værdier med værdierne ved tilmelding til deltagere med BA.
Baseline, år 1 besøg, år 2 besøg
Antal deltagere, hvor en gyldig FibroScan™ LSM kan opnås
Tidsramme: Baseline, år 1 besøg, år 2 besøg
Efterforskerne vil definere to mål for gennemførligheden af ​​FibroScan™ i deltagerpopulationerne med en "teknisk mulig" FibroScan™, defineret som antallet af forsøgspersoner med mindst 10 opnåede FibroScan™-målinger divideret med det vurderede antal. Andelen af ​​forsøgspersoner med FibroScans™ af "acceptabel kvalitet" er defineret som antallet af forsøgspersoner med FibroScan™ LSM med forholdet mellem det interkvartile område og medianen af ​​de 10 målinger
Baseline, år 1 besøg, år 2 besøg
FibroScan™ LSM-værdier ved tilmelding og konventionelle laboratoriedeterminanter for leversygdom ((Pediatric End Stage Lever Disease (PELD) og APRI (Aspartat Aminotransferase (AST) til blodpladeforholdsindeks)).
Tidsramme: Baseline

Analysen vil være begrænset til emner, for hvem en PELD kan beregnes (dvs. dem, for hvem de individuelle komponenter i PELD-scoren er tilgængelige). Bemærk, at PELD vil blive beregnet for alle pædiatriske deltagere, inklusive dem, der er ældre end 12 år. PELD beregnes som

PELD = 4,80 x [ln serum bilirubin (mg/dL)] + 18,57 x [ln INR] - 6,87 x [ln albumin (g/dL)]

+ 4,36(

APRI beregnes som

APRI = AST/øvre grænse for normal AST x 100 [U/L] Trombocyttal (109/L) [U/L])
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra LSM-måling opnået via transient elastografi fra baseline til LSM ved år 1 og år 2 besøg hos deltagere med A1AT og ALGS
Tidsramme: Baseline, år 1 og år 2 besøg hos børn med A2AT, ALGS og BA.
At prospektivt udforske ændringer i LSM over tid med FibroScan™ hos børn med A1AT og ALGS.
Baseline, år 1 og år 2 besøg hos børn med A2AT, ALGS og BA.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Shneider, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: John Magee, MD, University of Michigan Medical Center, Ann Arbor
  • Studieleder: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ledende efterforsker: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORCE Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK062456 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK103149 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK103140 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK103135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK084575 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK084538 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK084536 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK062503 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK062500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK062497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK062481 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK062470 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK062466 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK062453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK062452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK062445 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt via NIDDK's Data Repository.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner