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FibroScan™ na doença hepática colestática pediátrica (FORCE) (FORCE)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Arbor Research Collaborative for Health

Rede de Pesquisa de Doenças Hepáticas na Infância (ChiLDReN): Protocolo de Estudo FibroScan™ em Doença Hepática Colestática Pediátrica (FORCE)

O monitoramento não invasivo da fibrose hepática é uma necessidade não atendida no manejo clínico da doença hepática crônica pediátrica. Embora a biópsia hepática seja frequentemente usada na avaliação diagnóstica inicial, biópsias subsequentes raramente são realizadas devido à invasividade e aos riscos inerentes. Este estudo avaliará o papel da tecnologia não invasiva FibroScan™ para detectar e quantificar a fibrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitoramento não invasivo da fibrose hepática é uma necessidade não atendida e crítica no manejo clínico de crianças com doença hepática crônica. Embora a biópsia hepática seja frequentemente usada na avaliação diagnóstica inicial de crianças com doença hepática, a biópsia hepática de vigilância subseqüente raramente é realizada em crianças por causa de sua invasividade e riscos inerentes. Portanto, nossa compreensão da história natural da progressão da fibrose em crianças é limitada. A natureza irregular da fibrose em muitas doenças hepáticas pediátricas importantes [p. atresia biliar (AB) e doença hepática fibrose cística (CFLD)] limita a utilidade da biópsia hepática sequencial, mesmo que fosse empregada na prática clínica em pediatria. Assim, meios não invasivos de avaliar a fibrose hepática em todo o fígado seriam altamente desejáveis ​​e clinicamente úteis em hepatologia pediátrica. ChiLDReN está preparado e exclusivamente qualificado para conduzir uma avaliação longitudinal abrangente da utilidade da elastografia específica do FibroScan™, medição da rigidez hepática (LSM) como uma medida da fibrose hepática em crianças com doença hepática colestática crônica grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

552

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 60190
        • Cincinnati Children's Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças com diagnóstico estabelecido de BA (excluindo aquelas com situs inversus conhecido ou poliesplenia/asplenia), que são ativamente acompanhadas em centros ChiLDReN participantes e inscritas no PROBE ou BASIC serão elegíveis para o estudo. Além disso, todas as crianças com A1AT ou ALGS acompanhadas ativamente em um desses locais e matriculadas no LOGIC também serão elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade inferior a 21 anos no momento da inscrição
  • Participantes inscritos em um estudo de coorte observacional prospectivo baseado em ChiLDReN (PROBE, BASIC ou LOGIC)
  • Vontade e capacidade de participar do estudo por até 24 meses

  • Um dos três diagnósticos a seguir

    • Atresia biliar por critérios ChiLDReN ou,
    • Deficiência de alfa-1 antitripsina (PiZZ ou SZ) ou,
    • Síndrome de Alagille de acordo com os critérios ChiLDReN

Critério de exclusão:

  • AB com situs inversus conhecido ou poliesplenia/asplenia
  • Presença de ascite clinicamente significativa detectada no exame físico
  • Ferida aberta perto do local esperado de aplicação da sonda FibroScan
  • Uso de dispositivo médico ativo implantável, como marca-passo ou desfibrilador
  • gravidez conhecida
  • Transplante hepático prévio
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado ou consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os assuntos
Todos os indivíduos serão recrutados dos estudos de pais de crianças: LOGIC (NCT00571272), BASIC (NCT00345553) e PROBE (NCT00061828) e serão submetidos à Medição da Rigidez do Fígado (LSM). Os participantes desses estudos têm uma ou mais das seguintes condições: atresia biliar (BA), deficiência de alfa1 antitripsina (A1AT) ou síndrome de Alagille (ALGS).
Outro: Medição da Rigidez do Fígado (LSM)
O LSM será medido por meio de elastografia transiente utilizando o dispositivo de ultrassom não invasivo FibroScan™. O LSM será medido nas visitas de linha de base, ano 1 e ano 2.
Outros nomes:
  • FibroScan™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a distribuição de LSM na inscrição entre participantes com e sem hipertensão portal
Prazo: Inscrição
Um modelo linear será ajustado aos valores do FibroScan™ na inscrição para avaliar o impacto da hipertensão portal no LSM, controlando covariáveis ​​importantes, como idade, sexo e raça
Inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Medição da Rigidez do Fígado (LSM) obtida por meio de elastografia transitória desde a linha de base até o LSM nas visitas do Ano 1 e do Ano 2 em participantes com atresia biliar (BA).
Prazo: Linha de base, visita do ano 1, visita do ano 2
O principal objetivo secundário (objetivo 2) compara os valores do FibroScan™ de um e dois anos com os da inscrição em participantes com BA.
Linha de base, visita do ano 1, visita do ano 2
Número de participantes nos quais um FibroScan™ LSM válido pode ser obtido
Prazo: Linha de base, visita do ano 1, visita do ano 2
Os investigadores definirão duas medidas da viabilidade do FibroScans™ nas populações de participantes com um FibroScan™ "tecnicamente possível", definido como o número de indivíduos com pelo menos 10 medições FibroScan™ obtidas dividido pelo número avaliado. A proporção de indivíduos com FibroScans™ de "qualidade aceitável" é definida como o número de indivíduos com FibroScan™ LSM com a razão da faixa interquartil e mediana das 10 medições
Linha de base, visita do ano 1, visita do ano 2
Valores FibroScan™ LSM na inscrição e determinantes laboratoriais convencionais de doença hepática ((Doença hepática pediátrica em estágio final (PELD) e APRI (Aspartato aminotransferase (AST) para índice de proporção de plaquetas)).
Prazo: Linha de base

A análise será limitada a indivíduos para os quais um PELD pode ser calculado (ou seja, aqueles para os quais os componentes individuais da pontuação PELD estão disponíveis). Observe que o PELD será calculado para todos os participantes pediátricos, incluindo aqueles com mais de 12 anos de idade. O PELD é calculado como

PELD = 4,80 x [ln bilirrubina sérica (mg/dL)] + 18,57 x [ln INR] - 6,87 x [ln albumina (g/dL)]

+ 4,36(

APRI é calculado como

APRI = AST/limite superior de AST normal x 100 [U/L] Contagem de plaquetas (109/L) [U/L])
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da medição LSM obtida por meio de elastografia transiente desde a linha de base, para LSM nas visitas do ano 1 e ano 2 em participantes com A1AT e ALGS
Prazo: Visitas de linha de base, ano 1 e ano 2 em crianças com A2AT, ALGS e BA.
Explorar prospectivamente as mudanças no LSM ao longo do tempo pelo FibroScan™ em crianças com A1AT e ALGS.
Visitas de linha de base, ano 1 e ano 2 em crianças com A2AT, ALGS e BA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbor Research Collaborative for Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Shneider, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: John Magee, MD, University of Michigan Medical Center, Ann Arbor
  • Diretor de estudo: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Diretor de estudo: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FORCE Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK062456 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK103149 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK103140 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK103135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK084575 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK084538 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK084536 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK062503 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK062500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK062497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK062481 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK062470 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK062466 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK062453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK062452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK062445 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados por meio do repositório de dados do NIDDK.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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