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FibroScan™ bei pädiatrischer cholestatischer Lebererkrankung (FORCE) (FORCE)

27. August 2024 aktualisiert von: Arbor Research Collaborative for Health

Childhood Liver Disease Research Network (ChiLDReN): FibroScan™ in Pediatric Cholestatic Liver Disease (FORCE) Studienprotokoll

Die nicht-invasive Überwachung der Leberfibrose ist ein unerfüllter Bedarf in der klinischen Behandlung von pädiatrischen chronischen Lebererkrankungen. Während die Leberbiopsie häufig in der anfänglichen diagnostischen Bewertung verwendet wird, werden nachfolgende Biopsien aufgrund der inhärenten Invasivität und Risiken selten durchgeführt. Diese Studie wird die Rolle der nicht-invasiven FibroScan™-Technologie zum Nachweis und zur Quantifizierung von Leberfibrose bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtinvasive Überwachung der Leberfibrose ist ein unerfüllter und kritischer Bedarf in der klinischen Behandlung von Kindern mit chronischer Lebererkrankung. Während eine Leberbiopsie häufig bei der anfänglichen diagnostischen Beurteilung von Kindern mit Lebererkrankungen verwendet wird, wird eine nachfolgende Überwachungsleberbiopsie aufgrund ihrer inhärenten Invasivität und Risiken bei Kindern selten durchgeführt. Daher ist unser Verständnis des natürlichen Verlaufs der Fibroseprogression bei Kindern begrenzt. Die lückenhafte Natur der Fibrose bei vielen wichtigen pädiatrischen Lebererkrankungen [z. Gallenatresie (BA) und zystische Fibrose-Lebererkrankung (CFLD)] schränkt den Nutzen der sequentiellen Leberbiopsie ein, selbst wenn sie in der klinischen Praxis in der Pädiatrie eingesetzt werden sollte. Daher wären nicht-invasive Mittel zur Beurteilung der Leberfibrose in der gesamten Leber höchst wünschenswert und in der pädiatrischen Hepatologie klinisch nützlich. ChiLDReN ist in der Lage und einzigartig qualifiziert, eine umfassende Längsschnittbewertung des Nutzens der FibroScan™-spezifischen Elastographie, Lebersteifigkeitsmessung (LSM) als Maß für Leberfibrose bei Kindern mit schwerer chronischer cholestatischer Lebererkrankung durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 60190
        • Cincinnati Children's Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder mit einer gesicherten BA-Diagnose (mit Ausnahme von Kindern mit bekanntem Situs inversus oder Polysplenie/Asplenie), die an teilnehmenden ChiLDReN-Standorten aktiv beobachtet werden und an PROBE oder BASIC teilnehmen, sind für die Studie geeignet. Darüber hinaus sind alle Kinder mit A1AT oder ALGS, die an einem dieser Standorte aktiv verfolgt werden und bei LOGIC eingeschrieben sind, ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 21 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Teilnehmer, die an einer ChiLDReN-basierten prospektiven beobachtenden Kohortenstudie (PROBE, BASIC oder LOGIC) teilnehmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie für bis zu 24 Monate

  • Eine der folgenden drei Diagnosen

    • Gallenatresie nach ChiLDReN-Kriterien oder
    • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (PiZZ oder SZ) oder
    • Alagille-Syndrom nach ChiLDReN-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • BA mit bekanntem Situs inversus oder Polysplenie/Asplenie
  • Vorhandensein von klinisch signifikantem Aszites, der bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde
  • Offene Wunde in der Nähe der erwarteten Applikationsstelle der FibroScan-Sonde
  • Verwendung eines implantierbaren aktiven medizinischen Geräts wie eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Unfähig oder nicht bereit, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Alle Probanden werden aus den Elternstudien für Kinder rekrutiert: LOGIC (NCT00571272), BASIC (NCT00345553) und PROBE (NCT00061828) und einer Lebersteifigkeitsmessung (LSM) unterzogen. Die Probanden in diesen Studien haben eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Gallengangsatresie (BA), Alpha1-Antitrypsin-Mangel (A1AT) oder Alagille-Syndrom (ALGS).
Sonstiges: Lebersteifigkeitsmessung (LSM)
LSM wird mittels transienter Elastographie unter Verwendung des nicht-invasiven FibroScan™-Ultraschallgeräts gemessen. LSM wird bei Baseline-, Jahr-1- und Jahr-2-Besuchen gemessen.
Andere Namen:
  • FibroScan™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Verteilung von LSM bei der Registrierung zwischen Teilnehmern mit und ohne portale Hypertension
Zeitfenster: Einschreibung
Ein lineares Modell wird bei der Registrierung an die FibroScan™-Werte angepasst, um die Auswirkungen der portalen Hypertonie auf LSM zu bewerten, wobei wichtige Kovariaten wie Alter, Geschlecht und Rasse kontrolliert werden
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM), erhalten durch transiente Elastographie von der Grundlinie bis zur LSM bei den Besuchen in Jahr 1 und Jahr 2 bei Teilnehmern mit Gallengangsatresie (BA).
Zeitfenster: Baseline, Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr
Das wichtigste sekundäre Ziel (Ziel 2) vergleicht die Ein- und Zweijahres-FibroScan™-Werte mit denen bei der Einschreibung von Teilnehmern mit BA.
Baseline, Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein gültiges FibroScan™ LSM erworben werden kann
Zeitfenster: Baseline, Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr
Die Forscher definieren zwei Maße für die Durchführbarkeit von FibroScans™ in den Teilnehmerpopulationen mit einem "technisch möglichen" FibroScan™, definiert als die Anzahl der Probanden mit mindestens 10 erhaltenen FibroScan™-Messungen geteilt durch die Anzahl der bewerteten. Der Anteil der Probanden mit FibroScans™ von „akzeptabler Qualität“ ist definiert als die Anzahl der Probanden mit FibroScan™ LSM mit dem Verhältnis von Interquartilsabstand und Median der 10 Messungen
Baseline, Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr
FibroScan™ LSM-Werte bei der Einschreibung und konventionelle Labordeterminanten von Lebererkrankungen (Pediatric End Stage Liver Disease (PELD) und APRI (Aspartataminotransferase (AST)-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index)).
Zeitfenster: Grundlinie

Die Analyse wird auf Probanden beschränkt, für die ein PELD berechnet werden kann (d. h. diejenigen, für die die einzelnen Komponenten des PELD-Scores verfügbar sind). Beachten Sie, dass PELD für alle pädiatrischen Teilnehmer berechnet wird, einschließlich derjenigen, die älter als 12 Jahre sind. PELD wird berechnet als

PELD = 4,80 x [ln Serumbilirubin (mg/dl)] + 18,57 x [ln INR] - 6,87 x [ln Albumin (g/dl)]

+ 4,36 (

APRI wird berechnet als

APRI = AST/Obergrenze des normalen AST x 100 [E/L] Thrombozytenzahl (109/L) [E/L])
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der LSM-Messung, die durch transiente Elastographie von der Grundlinie erhalten wurde, zu LSM bei den Besuchen in Jahr 1 und Jahr 2 bei Teilnehmern mit A1AT und ALGS
Zeitfenster: Baseline-, Jahr-1- und Jahr-2-Besuche bei Kindern mit A2AT, ALGS und BA.
Prospektive Untersuchung von Veränderungen des LSM im Laufe der Zeit durch FibroScan™ bei Kindern mit A1AT und ALGS.
Baseline-, Jahr-1- und Jahr-2-Besuche bei Kindern mit A2AT, ALGS und BA.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Shneider, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: John Magee, MD, University of Michigan Medical Center, Ann Arbor
  • Studienleiter: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studienleiter: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hauptermittler: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORCE Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062456 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK103149 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK103140 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK103135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK084575 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK084538 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK084536 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062503 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062497 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062481 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062470 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062466 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062445 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über das Data Repository des NIDDK geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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