Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PTX-200 (трицирибин) плюс цитарабин при рефрактерном или рецидивирующем остром лейкозе

3 апреля 2024 г. обновлено: Prescient Therapeutics, Ltd.

Исследование фазы I-II моногидрата трицирибинфосфата (PTX-200) плюс цитарабин при рефрактерном или рецидивирующем остром лейкозе

Открытое исследование фазы I-II применения PTX-200 в комбинации с цитарабином при лечении рецидивирующего или рефрактерного острого лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: исследование фазы I/II Исследование фазы I является открытым с четырьмя возрастающими уровнями дозы в течение до четырех 21-дневных циклов. Безопасность и активность будут оцениваться в конце каждого цикла.

Исследование фазы II является открытым с введением рекомендуемой фазы дозы PTX-200 в течение четырех 21-дневных циклов. PTX-200 будет вводиться совместно с цитарабином как в фазах I, так и в фазах II исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 60069
        • University of Kansas Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологическое подтверждение диагноза ОМЛ, ОЛЛ (острый лимфобластный лейкоз) или ХМЛ в бластной фазе (хронический миелогенный лейкоз)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Пациенты должны иметь возможность дать адекватное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гиперлейкоцитоз с ≥ 30 000 лейкозных бластов/мкл крови (гидроксимочевина разрешена за 24 часа до начала приема исследуемых препаратов)
  • Неконтролируемая диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (ДВС-синдром)
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Активная неконтролируемая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PTX-200 и цитарабин

PTX-200 вводится внутривенно в течение 1 часа.

Фаза I: 4 уровня доз: от 25 до 55 мг/м2 (с уменьшением до 15 мг/м2 при необходимости).

Фаза II: максимально переносимая доза. дается в виде 1-часовой инфузии

Цитарабин вводят путем непрерывной инфузии в дозе 400 мг/м2/сут в течение 4 дней.
Лекарство: ПТХ-200
Во время исследования фазы I увеличивающиеся уровни дозы PTX-200 будут вводиться в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого цикла. Трицирибин будет вводиться в течение 1 часа в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Начальный уровень дозы будет составлять 25 мг/м2, и каждый уровень дозы будет увеличиваться на 10 мг/м2 до максимальной дозы 55 мг/м2.
Другие имена:
  • Трицирибинфосфат моногидрат
Лекарство: Цитарабин
Цитарабин будет вводиться в дозе 400 мг/м2 в виде непрерывной внутривенной инфузии на 3-7 дни каждого цикла.
Другие имена:
  • Ара-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0, которые привели к ограничению дозы (фаза I)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия Phospho-Akt (pAkt) в лейкозных бластах CD34+
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем передачи сигналов фосфо-Akt (pAkt) в CD34+ лейкозных бластах и ​​способность PTX-200 подавлять p-Akt и его передачу сигналов в разное время
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prescient Therapeutics, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Lancet, MD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTX-200-AML-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТХ-200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться