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Um estudo de PTX-200 (Triciribina) mais Citarabina em leucemia aguda refratária ou recidivante

3 de abril de 2024 atualizado por: Prescient Therapeutics, Ltd.

Um estudo de Fase I-II de Fosfato de Triciribina Monohidratada (PTX-200) Mais Citarabina em Leucemia Aguda Refratária ou Recidivante

Um estudo aberto fase I-II de PTX-200 em combinação com citarabina no tratamento de leucemia aguda recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Estudo de Fase I/II O estudo de Fase I é aberto com quatro níveis de dose crescentes para até quatro ciclos de 21 dias. A segurança e a atividade serão avaliadas ao final de cada ciclo.

O estudo de Fase II é aberto com administração da dose de fase recomendada de PTX-200 por até quatro ciclos de 21 dias. O PTX-200 será coadministrado com a citarabina nas partes da Fase I e Fase II do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 60069
        • University of Kansas Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação patológica do diagnóstico de LMA, LLA (leucemia linfoblástica aguda) ou LMC em fase blástica (leucemia mielóide crônica)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de Desempenho ECOG 0-2
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado adequado

Critério de exclusão:

  • Hiperleucocitose com ≥ 30.000 blastos leucêmicos/µL de sangue (hidroxiureia permitida até 24 horas antes do início dos medicamentos do estudo)
  • Coagulação Intravascular Disseminada Descontrolada (DIC)
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Infecção ativa e descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTX-200 e citarabina

PTX-200 administrado por via intravenosa durante 1 hora

Fase I: 4 níveis de dose: 25 a 55 mg/m2 (com redução para 15 mg/m2 se necessário.

Fase II: dose máxima tolerada. administrado como uma infusão de 1 hora

Citarabina administrada por infusão contínua na dose de 400 mg/m2/dia por 4 dias.
Medicamento: PTX-200
Durante o estudo de Fase I, níveis crescentes de dose de PTX-200 serão administrados como uma infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo. A triciribina será infundida durante 1 hora no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O nível de dose inicial será de 25 mg/m2 e cada nível de dose será aumentado em 10 mg/m2 até uma dose máxima de 55 mg/m2
Outros nomes:
  • Fosfato de Triciribina Monohidratada
Medicamento: Citarabina
A citarabina será administrada na dose de 400 mg/m2 como uma infusão IV contínua nos dias 3-7 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Ara-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 que resulta em limitações de dose (Fase I)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de fosfo-Akt (pAkt) em blastos leucêmicos CD34+
Prazo: 12 meses
Alteração da sinalização basal de fosfo-Akt (pAkt) dentro dos blastos leucêmicos CD34+ e a capacidade do PTX-200 de regular negativamente p-Akt e sua sinalização em vários momentos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prescient Therapeutics, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Lancet, MD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTX-200-AML-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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