Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PTX-200 (triciribinu) plus cytarabin u refrakterní nebo recidivující akutní leukémie

3. dubna 2024 aktualizováno: Prescient Therapeutics, Ltd.

Studie fáze I-II triciribin fosfát monohydrát (PTX-200) plus cytarabin u refrakterní nebo recidivující akutní leukémie

Fáze I-II otevřená studie PTX-200 v kombinaci s cytarabinem při léčbě relabující nebo refrakterní akutní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Studie fáze I/II Studie fáze I je otevřená se čtyřmi zvyšujícími se úrovněmi dávek až pro čtyři 21denní cykly. Bezpečnost a aktivita budou hodnoceny na konci každého cyklu.

Studie fáze II je otevřená s podáváním doporučené dávky PTX-200 až po čtyři 21denní cykly. PTX-200 bude podáván společně s cytarabinem jak ve fázi I, tak ve fázi II části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 60069
        • University of Kansas Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení diagnózy AML, ALL (akutní lymfoblastická leukémie) nebo CML v blastické fázi (chronická myeloidní leukémie)
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Pacienti musí být schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hyperleukocytóza s ≥ 30 000 leukemických blastů/µl krve (hydroxymočovina povolena až 24 hodin před zahájením studie s léky)
  • Nekontrolovaná diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTX-200 a cytarabin

PTX-200 podávaný intravenózně po dobu 1 hodiny

Fáze I: 4 úrovně dávek: 25 až 55 mg/m2 (v případě potřeby se snížením na 15 mg/m2.

Fáze II: maximální tolerovaná dávka. podává se jako 1 hodinová infuze

Cytarabin podávaný kontinuální infuzí v dávce 400 mg/m2/den po dobu 4 dnů.
Lék: PTX-200
Během studie Fáze I budou v den 1 každého cyklu podávány zvyšující se hladiny dávky PTX-200 jako intravenózní infuze. Triciribin bude podáván infuzí po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu. Počáteční úroveň dávky bude 25 mg/m2 a každá úroveň dávky se zvýší o 10 mg/m2 na maximální dávku 55 mg/m2
Ostatní jména:
  • Triciribin fosfát monohydrát
Lék: Cytarabin
Cytarabin bude podáván v dávce 400 mg/m2 jako kontinuální IV infuze ve dnech 3-7 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Ara-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0, které vedou k omezení dávky (Fáze I)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese fosfo-Akt (pAkt) v CD34+ leukemických blastech
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí signalizace fosfo-Akt (pAkt) v leukemických blastech CD34+ a schopnost PTX-200 downregulovat p-Akt a jeho signalizaci v různých časech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lancet, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTX-200-AML-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTX-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit