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Un estudio de PTX-200 (triciribina) más citarabina en leucemia aguda refractaria o recidivante

3 de abril de 2024 actualizado por: Prescient Therapeutics, Ltd.

Un estudio de fase I-II de monohidrato de fosfato de triciribina (PTX-200) más citarabina en leucemia aguda refractaria o recidivante

Un estudio abierto de fase I-II de PTX-200 en combinación con citarabina en el tratamiento de la leucemia aguda recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: estudio de fase I/II El estudio de fase I es abierto con cuatro niveles de dosis crecientes durante hasta cuatro ciclos de 21 días. La seguridad y la actividad serán evaluadas al final de cada ciclo.

El estudio de fase II es de etiqueta abierta con la administración de la dosis de fase recomendada de PTX-200 durante hasta cuatro ciclos de 21 días. PTX-200 se coadministrará con citarabina en las partes de la Fase I y la Fase II del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 60069
        • University of Kansas Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación patológica del diagnóstico de LMA, LLA (leucemia linfoblástica aguda) o LMC en fase blástica (leucemia mielógena crónica)
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Los pacientes deben ser capaces de dar un consentimiento informado adecuado

Criterio de exclusión:

  • Hiperleucocitosis con ≥ 30 000 blastos leucémicos/µl de sangre (hidroxiurea permitida hasta 24 horas antes de comenzar con los medicamentos del estudio)
  • Coagulación intravascular diseminada no controlada (CID)
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Infección activa no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTX-200 y citarabina

PTX-200 administrado por vía intravenosa durante 1 hora

Fase I: 4 niveles de dosis: 25 a 55 mg/m2 (con reducción a 15 mg/m2 si es necesario).

Fase II: dosis máxima tolerada. administrado como una infusión de 1 hora

Citarabina administrada en infusión continua a una dosis de 400 mg/m2/día durante 4 días.
Droga: PTX-200
Durante el estudio de fase I, se administrarán niveles de dosis crecientes de PTX-200 como infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo. Triciribine se infundirá durante 1 hora el día 1 de cada ciclo de 21 días. El nivel de dosis inicial será de 25 mg/m2 y cada nivel de dosis se incrementará en 10 mg/m2 hasta una dosis máxima de 55 mg/m2
Otros nombres:
  • Monohidrato de fosfato de triciribina
Droga: Citarabina
La citarabina se administrará a una dosis de 400 mg/m2 como infusión intravenosa continua los días 3 a 7 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Ara-C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 que resultan en limitaciones de dosis (Fase I)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de fosfo-Akt (pAkt) dentro de blastos leucémicos CD34+
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde la señalización inicial de fosfo-Akt (pAkt) dentro de los blastos leucémicos CD34+ y la capacidad de PTX-200 para regular a la baja p-Akt y su señalización en una variedad de momentos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prescient Therapeutics, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Lancet, MD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTX-200-AML-015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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