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Uno studio su PTX-200 (triciribina) più citarabina nella leucemia acuta refrattaria o recidivante

3 aprile 2024 aggiornato da: Prescient Therapeutics, Ltd.

Uno studio di fase I-II su triciribina fosfato monoidrato (PTX-200) più citarabina nella leucemia acuta refrattaria o recidivante

Uno studio in aperto di fase I-II su PTX-200 in combinazione con citarabina nel trattamento della leucemia acuta recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: Studio di fase I/II Lo studio di fase I è in aperto con quattro livelli di dose crescenti per un massimo di quattro cicli di 21 giorni. La sicurezza e l'attività saranno valutate alla fine di ogni ciclo.

Lo studio di Fase II è in aperto con la somministrazione della dose di fase raccomandata di PTX-200 per un massimo di quattro cicli di 21 giorni. PTX-200 sarà co-somministrato con citarabina in entrambe le parti di Fase I e Fase II dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 60069
        • University of Kansas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica della diagnosi di LMA, LLA (leucemia linfoblastica acuta) o LMC in fase blastica (leucemia mieloide cronica)
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • I pazienti devono essere in grado di fornire un adeguato consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Iperleucocitosi con ≥ 30.000 blasti leucemici/µL di sangue (idrossiurea consentita fino a 24 ore prima dell'inizio dei farmaci in studio)
  • Coagulazione intravascolare disseminata incontrollata (CID)
  • Diabete mellito non controllato
  • Infezione attiva e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTX-200 e citarabina

PTX-200 somministrato per via endovenosa per 1 ora

Fase I: 4 livelli di dose: da 25 a 55 mg/m2 (con riduzione a 15 mg/m2 se necessario.

Fase II: massima dose tollerata. dato come infusione di 1 ora

Citarabina somministrata per infusione continua alla dose di 400 mg/m2/die per 4 giorni.
Droga: PTX-200
Durante lo studio di fase I, verranno somministrati livelli di dose crescenti di PTX-200 come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. La triciribina verrà infusa nell'arco di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il livello di dose iniziale sarà di 25 mg/m2 e ciascun livello di dose sarà aumentato di 10 mg/m2 fino a una dose massima di 55 mg/m2
Altri nomi:
  • Triciribina fosfato monoidrato
Droga: Citarabina
La citarabina verrà somministrata alla dose di 400 mg/m2 come infusione endovenosa continua nei giorni 3-7 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • Ara-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 che comportano limitazioni della dose (fase I)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di Phospho-Akt (pAkt) all'interno di blasti leucemici CD34+
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della segnalazione fosfo-Akt (pAkt) al basale all'interno di esplosioni leucemiche CD34+ e la capacità di PTX-200 di sottoregolare p-Akt e la sua segnalazione in una varietà di momenti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Lancet, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTX-200-AML-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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