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Une étude sur le PTX-200 (triciribine) plus la cytarabine dans la leucémie aiguë réfractaire ou récidivante

3 avril 2024 mis à jour par: Prescient Therapeutics, Ltd.

Une étude de phase I-II sur le monohydrate de phosphate de triciribine (PTX-200) plus la cytarabine dans la leucémie aiguë réfractaire ou en rechute

Une étude ouverte de phase I-II du PTX-200 en association avec la cytarabine dans le traitement de la leucémie aiguë récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : étude de phase I/II L'étude de phase I est en ouvert avec quatre niveaux de dose croissants pour un maximum de quatre cycles de 21 jours. La sécurité et l'activité seront évaluées à la fin de chaque cycle.

L'étude de phase II est en ouvert avec l'administration de la dose de phase recommandée de PTX-200 pendant jusqu'à quatre cycles de 21 jours. Le PTX-200 sera co-administré avec la cytarabine dans les phases I et II de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 60069
        • University of Kansas Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique du diagnostic de LAM, de LAL (leucémie aiguë lymphoblastique) ou de LMC en phase blastique (leucémie myéloïde chronique)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Les patients doivent être en mesure de donner un consentement éclairé adéquat

Critère d'exclusion:

  • Hyperleucocytose avec ≥ 30 000 blastes leucémiques/µL de sang (hydroxyurée autorisée jusqu'à 24 heures avant le début des médicaments à l'étude)
  • Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) non contrôlée
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Infection active et non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTX-200 et cytarabine

PTX-200 administré par voie intraveineuse pendant 1 heure

Phase I : 4 niveaux de dose : 25 à 55 mg/m2 (avec réduction à 15 mg/m2 si nécessaire.

Phase II : dose maximale tolérée. administré en perfusion de 1 heure

Cytarabine administrée en perfusion continue à la dose de 400 mg/m2/jour pendant 4 jours.
Médicament: PTX-200
Au cours de l'étude de phase I, des doses croissantes de PTX-200 seront administrées sous forme de perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle. La triciribine sera perfusée pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le niveau de dose initial sera de 25 mg/m2 et chaque niveau de dose sera augmenté de 10 mg/m2 jusqu'à une dose maximale de 55 mg/m2.
Autres noms:
  • Phosphate de triciribine monohydraté
Médicament: Cytarabine
La cytarabine sera administrée à une dose de 400 mg/m2 en perfusion IV continue les jours 3 à 7 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Ara-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0, qui entraînent des limitations de dose (phase I)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de Phospho-Akt (pAkt) dans les blastes leucémiques CD34+
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la signalisation phospho-Akt (pAkt) de base dans les blastes leucémiques CD34 + et capacité du PTX-200 à réguler négativement p-Akt et sa signalisation à divers moments
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prescient Therapeutics, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Lancet, MD, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Première publication (Estimé)

12 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTX-200-AML-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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