Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PTX-200 (Triciribine) Plus Cytarabin ved refraktær eller recidiverende akut leukæmi

3. april 2024 opdateret af: Prescient Therapeutics, Ltd.

En fase I-II undersøgelse af triciribine fosfatmonohydrat (PTX-200) plus cytarabin ved refraktær eller recidiverende akut leukæmi

Et fase I-II åbent studie af PTX-200 i kombination med cytarabin til behandling af recidiverende eller refraktær akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Fase I/II-studie Fase I-studiet er åbent med fire stigende dosisniveauer i op til fire 21-dages cyklusser. Sikkerhed og aktivitet vil blive evalueret i slutningen af ​​hver cyklus.

Fase II-studiet er åbent med administration af den anbefalede fasedosis af PTX-200 i op til fire 21-dages cyklusser. PTX-200 vil blive administreret sammen med cytarabin i både fase I- og fase II-delen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 60069
        • University of Kansas Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af diagnosen AML, ALL (akut lymfatisk leukæmi) eller blast-fase CML (kronisk myelogen leukæmi)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Patienter skal kunne give tilstrækkeligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperleukocytose med ≥ 30.000 leukæmiblaster/µL blod (hydroxyurinstof tilladt op til 24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin)
  • Ukontrolleret dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Aktiv, ukontrolleret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTX-200 og cytarabin

PTX-200 administreret intravenøst ​​over 1 time

Fase I: 4 dosisniveauer: 25 til 55 mg/m2 (med reduktion til 15 mg/m2 om nødvendigt.

Fase II: maksimal tolereret dosis. givet som en 1 times infusion

Cytarabin administreret ved kontinuerlig infusion i en dosis på 400 mg/m2/dag i 4 dage.
Medicin: PTX-200
I løbet af fase I-studiet vil stigende dosisniveauer af PTX-200 blive administreret som en intravenøs infusion på dag 1 i hver cyklus. Triciribin vil blive infunderet over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Startdosisniveauet vil være 25 mg/m2, og hvert dosisniveau vil blive øget med 10 mg/m2 til en maksimal dosis på 55 mg/m2
Andre navne:
  • Triciribine fosfat monohydrat
Medicin: Cytarabin
Cytarabin vil blive givet i en dosis på 400 mg/m2 som en kontinuerlig IV-infusion på dag 3-7 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Ara-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0, der resulterer i dosisbegrænsninger (fase I)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phospho-Akt (pAkt) ekspression i CD34+ leukæmi-blaster
Tidsramme: 12 måneder
Skift fra baseline phospho-Akt (pAkt) signalering inden for CD34+ leukæmiblaster og PTX-200's evne til at nedregulere p-Akt og dets signalering på en række tidspunkter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Lancet, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTX-200-AML-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTX-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner