Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционирование, нацеленное на антитело JSP191, у пациентов с ТКИД

23 июля 2025 г. обновлено: Jasper Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности JSP191 для кондиционирования трансплантации гемопоэтических клеток для достижения приживления и восстановления иммунитета у субъектов с ТКИН

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности режима кондиционирования антител, известного как JSP191, у пациентов с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, подвергающихся трансплантации стволовых клеток крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности режима кондиционирования антител, известного как JSP191, у пациентов с SCID, перенесших трансплантацию стволовых клеток крови. Трансплантация стволовых клеток крови предлагает единственную потенциально излечивающую терапию SCID.

Режим биологического кондиционирования, JSP191, представляет собой антитело, которое связывается с CD117. CD117 является рецептором фактора стволовых клеток на кроветворных клетках. Связывание CD117 с фактором стволовых клеток имеет решающее значение для выживания и поддержания кроветворных стволовых клеток. Связывание JSP191 с CD117 блокирует связывание CD117 с фактором стволовых клеток на кроветворных стволовых клетках. В отсутствие связывания CD117/фактора стволовых клеток гемопоэтические стволовые клетки, которые в настоящее время занимают ниши костного мозга у пациентов с ТКИД, истощаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Benioff's Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Все группы пациентов должны иметь:

  1. Типичный SCID, определенный Консорциумом по лечению первичного иммунодефицита, включая, помимо прочего, следующие подтипы:

    1. T-, B+, NK-: дефицит IL-2Rcγ, дефицит JAK3
    2. T-, B-, NK+: дефицит RAG1/2, дефицит Artemis
    3. T-, B+, NK+: Дефицит IL7Rα, Дефицит субъединицы CD3, Дефицит CD45 ИЛИ Вариант SCID с отсутствующей или низкой функцией Т-клеток, синдром Оменна, проницаемый SCID, ретикулярная дисгенезия, дефицит аденозиндезаминазы и дефицит пуриннуклеозидфосфорилазы могут быть включены после консультации с медицинским монитором.
  2. Пациенты с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), совместимые с родственными или неродственными донорами
  3. Адекватная функция конечного органа, как определено в протоколе исследования

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты с любыми острыми или неконтролируемыми инфекциями
  2. Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты или сопутствующую биологическую, химиотерапию или лучевую терапию.
  3. Пациенты с активными злокачественными новообразованиями
  4. Активная РТПХ в течение 6 месяцев до включения в исследование или на иммуносупрессивной терапии по поводу РТПХ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток крови с кондиционированием анти-CD117
В исследование будут включены две группы: группа А: ранее перенесшие трансплантацию пациентов с ТКИН; Группа B: недавно диагностированный SCID. В исследовании планируется оценить JSP191 в разных когортах доз. Пациенты получат однократную дозу антитела JSP191 внутривенно с последующим мониторингом клиренса антител. После того, как антитела опустятся ниже определенного уровня, пациенты получат трансплантацию стволовых клеток и будут находиться под наблюдением на предмет восстановления кроветворения.
Биологический: Гуманизированное моноклональное антитело против CD117 (JSP191)
Процедура: однократное внутривенное введение антитела JSP191.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Безопасность и переносимость JSP191 в качестве кондиционирующей терапии у пациентов с ТКИН, перенесших ТГСК: нежелательные явления
Временное ограничение: До 5 лет после трансплантации донорских клеток (период токсичности, ограничивающий дозу, 28 дней)
Будет оцениваться количество субъектов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу, включая нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
До 5 лет после трансплантации донорских клеток (период токсичности, ограничивающий дозу, 28 дней)
Фаза 2: Эффективность JSP191 в качестве кондиционирующей терапии у пациентов с ТКИД
Временное ограничение: До 24 недель после трансплантации донорских клеток
Для обеспечения приживления аллогенных CD34+ гемопоэтических клеток, что определяется миелоидным химеризмом CD15+ донора
До 24 недель после трансплантации донорских клеток
Фаза 2: Эффективность JSP191 в качестве кондиционирующей терапии у пациентов с ТКИД
Временное ограничение: Недели 36-104 после трансплантации донорских клеток
Для обеспечения восстановления иммунитета, что определяется продукцией наивных Т-клеток.
Недели 36-104 после трансплантации донорских клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jasper Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Neena Kapoor, M.D., Children's Hospital Los Angeles
  • Главный следователь: Rajni A. Agarwal-Hashmi, M.D., Lucile Packard Children's Hospital
  • Главный следователь: Christopher C. Dvorak, M.D., UCSF Benioff's Children's Hospital
  • Главный следователь: Joseph H. Oved, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Главный следователь: Sharat Chandra, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: Christen L Ebens, M.D., MPH, University of Minnesota
  • Главный следователь: Harry L Malech, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
  • Главный следователь: Shanmuganathan Chandrakasan, M.D., Children's Healthcare of Atlanta
  • Главный следователь: Elizabeth D Hicks, M.D., Children's National Research Institute
  • Главный следователь: Susan Prockop, M.D., Boston Children's Hospital
  • Главный следователь: Theodore B. Moore, M.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAS-BMT-CP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Собранные данные предназначены для будущей публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться