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SCID患者のコンディショニングを標的とするJSP191抗体

2024年2月28日 更新者：Jasper Therapeutics, Inc.

SCID患者の生着および免疫再構成を達成するための造血細胞移植条件付けのためのJSP191の安全性、忍容性、および有効性を評価する第1/2相試験

血液幹細胞移植を受ける重度複合免疫不全患者における、JSP191として知られる抗体コンディショニングレジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価する第1/2相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血液幹細胞移植を受ける SCID 患者における、JSP191 として知られる抗体コンディショニング療法の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 1/2 相試験。 血液幹細胞移植は、SCID の唯一の潜在的に根治的な治療法を提供します。

生物学的条件付けレジメンである JSP191 は、CD117 に結合する抗体です。 CD117 は造血細胞上の Stem Cell Factor の受容体です。 Stem Cell Factor への CD117 の結合は、造血幹細胞の生存と維持に重要です。 JSP191 の CD117 への結合は、CD117 が造血幹細胞上の幹細胞因子に結合するのをブロックします。 CD117/Stem Cell Factor 結合が存在しない場合、SCID 患者の骨髄ニッチを現在占有している造血幹細胞は枯渇します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodore B. Moore, M.D.
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajni A. Agarwal-Hashmi, M.D.
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Benioff's Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher C. Dvorak, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry L. Malech, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、002215
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christen L. Ebens, M.D., MPH
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph H. Oved, M.D.
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharat Chandra, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

すべての患者グループには以下が必要です。

  1. 次のサブタイプを含むがこれらに限定されない、原発性免疫不全治療コンソーシアムによって定義される典型的な SCID:

    1. T-、B+、NK-: IL-2Rcγ欠損、JAK3欠損
    2. T-、B-、NK+：RAG1/2欠損、アルテミス欠損
    3. T-、B+、NK+: IL7Rα欠損症、CD3 サブユニット欠損症、CD45 欠損症または T 細胞機能の欠如または低下を伴うバリアント SCID、オーメン症候群、リーキー SCID、細網形成不全、アデノシンデアミナーゼ欠損症、およびプリンヌクレオシドホスホリラーゼ欠損症は、相談後に含めることができますメディカルモニター付き。
  2. ヒト白血球抗原 (HLA) を持つ患者は、血縁者または血縁者でないドナーと一致しました
  3. -研究プロトコルで定義されている適切な末端器官機能

主な除外基準:

  1. -急性または制御されていない感染症の患者
  2. -他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けている患者
  3. 活動性悪性腫瘍の患者
  4. -登録前6か月以内のアクティブなGVHD、またはGVHDの免疫抑制療法中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗CD117コンディショニングを伴う血液幹細胞移植
この研究には2つのグループが登録されます。グループA：以前に移植されたSCID患者。グループ B: 新たに診断された SCID。 この研究では、さまざまな用量コホートで JSP191 を評価する予定です。 患者は静脈内JSP191抗体の単回投与を受け、続いて抗体クリアランスを監視します。 抗体が一定のレベルを下回ったら、患者は幹細胞移植を受け、造血の回復を監視します。
生物学的：ヒト化抗CD117モノクローナル抗体 (JSP191)
手順：JSP191抗体の単回静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: HCT を受けている SCID 患者のコンディショニング療法としての JSP191 の安全性と忍容性: 有害事象
時間枠：ドナー細胞移植後最大5年間（28日間の用量制限毒性期間）
有害事象および重篤な有害事象を含む用量制限毒性を経験している被験者の数が評価されます。
ドナー細胞移植後最大5年間（28日間の用量制限毒性期間）
フェーズ 2: SCID 患者のコンディショニング療法としての JSP191 の有効性
時間枠：ドナー細胞移植後最大24週間
CD15+ ドナー骨髄キメリズムによって決定される、同種 CD34+ 造血細胞の生着を可能にする
ドナー細胞移植後最大24週間
フェーズ 2: SCID 患者のコンディショニング療法としての JSP191 の有効性
時間枠：ドナー細胞移植後 36 ～ 104 週
ナイーブT細胞の産生によって決定される免疫再構成を可能にする
ドナー細胞移植後 36 ～ 104 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jasper Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rajni A. Agarwal-Hashmi, M.D.、Lucile Packard Children's Hospital
  • 主任研究者：Christopher C. Dvorak, M.D.、UCSF Benioff's Children's Hospital
  • 主任研究者：Joseph H. Oved, M.D.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Theodore B. Moore, M.D.、UCLA Mattel Children's Hospital
  • 主任研究者：Sharat Chandra, M.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者：Christen L Ebens, M.D., MPH、University of Minnesota
  • 主任研究者：Harry L Malech, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
  • 主任研究者：Shanmuganathan Chandrakasan, M.D.、Children's Healthcare of Atlanta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月9日

最初の投稿 (推定)

2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JAS-BMT-CP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータは将来の公開用です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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