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JSP191-Antikörper-Targeting-Konditionierung bei SCID-Patienten

28. Februar 2024 aktualisiert von: Jasper Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JSP191 für die Konditionierung von hämatopoetischen Zelltransplantationen zur Erzielung von Transplantation und Immunrekonstitution bei Patienten mit SCID

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Antikörper-Konditionierungsschemas, bekannt als JSP191, bei Patienten mit schwerer kombinierter Immunschwäche, die sich einer Blutstammzelltransplantation unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Antikörper-Konditionierungsschemas, bekannt als JSP191, bei Patienten mit SCID, die sich einer Blutstammzelltransplantation unterziehen. Die Blutstammzelltransplantation bietet die einzige potenziell heilende Therapie für SCID.

Das biologische Konditionierungsregime, JSP191, ist ein Antikörper, der an CD117 bindet. CD117 ist der Rezeptor für den Stammzellfaktor auf blutbildenden Zellen. Die CD117-Bindung an den Stammzellfaktor ist entscheidend für das Überleben und den Erhalt blutbildender Stammzellen. Die Bindung von JSP191 an CD117 blockiert die Bindung von CD117 an den Stammzellfaktor auf blutbildenden Stammzellen. In Abwesenheit von CD117/Stammzellfaktor-Bindung sind hämatopoetische Stammzellen, die derzeit die Nischen des Knochenmarks bei SCID-Patienten besetzen, erschöpft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore B. Moore, M.D.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajni A. Agarwal-Hashmi, M.D.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff's Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher C. Dvorak, M.D.
    • Georgia
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry L. Malech, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 002215
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christen L. Ebens, M.D., MPH
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph H. Oved, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharat Chandra, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Alle Patientengruppen müssen haben:

  1. Typischer SCID, wie von Konsortien zur Behandlung primärer Immundefizienz definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Subtypen:

    1. T-, B+, NK-: IL-2Rcγ-defizient, JAK3-defizient
    2. T-, B-, NK+: RAG1/2-Mangel, Artemis-Mangel
    3. T-, B+, NK+: IL7Rα-Mangel, CD3-Untereinheit-Mangel, CD45-Mangel ODER SCID-Variante mit fehlender oder niedriger T-Zell-Funktion, Omenn-Syndrom, Leaky SCID, retikuläre Dysgenese, Adenosin-Desaminase-Mangel und Purin-Nukleosid-Phosphorylase-Mangel können nach Rücksprache aufgenommen werden mit dem medizinischen Monitor.
  2. Patienten mit humanem Leukozytenantigen (HLA) stimmten mit verwandten oder nicht verwandten Spendern überein
  3. Angemessene Endorganfunktion wie im Studienprotokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten oder unkontrollierten Infektionen
  2. Patienten, die andere Prüfpräparate oder gleichzeitig eine biologische, Chemo- oder Strahlentherapie erhalten
  3. Patienten mit aktiven Malignomen
  4. Aktive GVHD innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder unter immunsuppressiver Therapie für GVHD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutstammzelltransplantation mit Anti-CD117-Konditionierung
In die Studie werden zwei Gruppen aufgenommen: Gruppe A: zuvor transplantierte SCID-Patienten; Gruppe B: neu diagnostizierter SCID. Die Studie plant, JSP191 in verschiedenen Dosiskohorten zu bewerten. Die Patienten erhalten eine Einzeldosis des intravenösen JSP191-Antikörpers, gefolgt von einer Überwachung der Antikörper-Clearance. Sobald der Antikörper einen bestimmten Wert unterschritten hat, erhalten die Patienten eine Stammzelltransplantation und werden auf hämatopoetische Erholung überwacht.
Biologisch: Humanisierter monoklonaler Anti-CD117-Antikörper (JSP191)
Verfahren: einzelne intravenöse Infusion des JSP191-Antikörpers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Sicherheit und Verträglichkeit von JSP191 als Konditionierungstherapie bei SCID-Patienten, die sich einer HCT unterziehen: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Spenderzelltransplantation (28 Tage dosislimitierende Toxizitätsperiode)
Die Anzahl der Probanden, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten auftreten, einschließlich unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre nach der Spenderzelltransplantation (28 Tage dosislimitierende Toxizitätsperiode)
Phase 2: Wirksamkeit von JSP191 als Konditionierungstherapie bei SCID-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Spenderzelltransplantation
Um die Transplantation allogener hämatopoetischer CD34+-Zellen zu ermöglichen, wie durch myeloischen CD15+-Spender-Chimärismus bestimmt
Bis zu 24 Wochen nach der Spenderzelltransplantation
Phase 2: Wirksamkeit von JSP191 als Konditionierungstherapie bei SCID-Patienten
Zeitfenster: Wochen 36–104 nach Spenderzelltransplantation
Zur Ermöglichung der Immunrekonstitution, bestimmt durch die Produktion naiver T-Zellen
Wochen 36–104 nach Spenderzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajni A. Agarwal-Hashmi, M.D., Lucile Packard Children's Hospital
  • Hauptermittler: Christopher C. Dvorak, M.D., UCSF Benioff's Children's Hospital
  • Hauptermittler: Joseph H. Oved, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Theodore B. Moore, M.D., UCLA Mattel Children's Hospital
  • Hauptermittler: Sharat Chandra, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Christen L Ebens, M.D., MPH, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Harry L Malech, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
  • Hauptermittler: Shanmuganathan Chandrakasan, M.D., Children's Healthcare of Atlanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAS-BMT-CP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten sind für zukünftige Veröffentlichungen bestimmt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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