- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02988635
Early Palliative Care on Quality of Life of Advanced Cancer Patients
Evaluation of Effects of Early Palliative Care on Quality of Life of Advanced Cancer Patients. A Multicenter Controlled Randomised Clinical Trial
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The patients will complete a baseline FACT-G questionnaire and then will be randomized to a study group.
Subjects who are randomized to Standard Oncology Care (SOC) will follow up with their treating oncologist. They will consult with the palliative care team at their request or at the request of the treating oncologist or of the family. They will complete FACT-G questionnaire at 12 weeks after enrollment.
Subjects who are randomized to the SOC with Early Palliative Care (EPC) will meet with a palliative care team (basically composed by a palliative care physician and a palliative care specialized nurse) at their next medical oncology or infusion visit. They will meet with the palliative care team at least every three weeks. They will complete FACT-G questionnaire at 12 weeks after enrollment.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed metastatic lung (NSCLC), pancreatic, gastric and biliary tract cancer, diagnosed within the previous 8 weeks; an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1, or 2; age ± 18 years; metastatic or locally advanced disease (but not susceptible of loco-regional treatments); eligibility to first-line chemotherapy ± biological agents; life expectancy more than three months; written informed consent provided; FACT-G questionnaire filled in at enrollment, before the randomization.
Exclusion Criteria:
- Patients already receiving care from the PC service or pretreated with chemotherapy ± biological
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ранняя паллиативная помощь
Субъекты получают стандартную помощь с ранней паллиативной помощью.
|
Subjects who are randomized to the Standard Oncology Care with Early Palliative Care will meet with the palliative care team at their next medical oncology or infusion visit.
They will meet with the palliative care clinician at least every three weeks.
They will complete questionnaire at 12 weeks after enrollment.
|
Без вмешательства: Standard of Care
Subjects receive standard of care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (Quality of life measure)
Временное ограничение: Change from baseline to 12 weeks
|
compare change in QOL from baseline to 12 weeks between study arms
|
Change from baseline to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Survival
Временное ограничение: from date of randomization until date of death or for a minimum of six months
|
from date of randomization until date of death or for a minimum of six months
|
|
Resource utilization at the end of life (EOL): chemotherapy utilization
Временное ограничение: From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment
|
percentage of patients who died, that in the 30 days preceding the death received chemotherapy
|
From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment
|
Resource utilization at the end of life (EOL): hospital admissions
Временное ограничение: From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment
|
percentage of patients who died, that in the 30 days preceding the death were admitted to hospital
|
From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment
|
Resource utilization at the end of life (EOL): emergency room admissions
Временное ограничение: From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment
|
percentage of patients who died, that in the 30 days preceding the death went to the emergency room
|
From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: VITTORIO FRANCIOSI, M.D., UO ONCOLOGIA MEDICA, AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA, PARMA, ITALY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RERSCE35E13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Early Palliative Care
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур