Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Palliative Care on Quality of Life of Advanced Cancer Patients

7 december 2016 bijgewerkt door: Vittorio Franciosi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Evaluation of Effects of Early Palliative Care on Quality of Life of Advanced Cancer Patients. A Multicenter Controlled Randomised Clinical Trial

This study compares two types of care - Standard Oncology Care (SOC) and SOC with early palliative care (EPC) (started within 8 weeks after diagnosis of advanced disease) to see which is better for improving the quality of life of patients with advanced lung, pancreas, gastric and biliary tract cancer. The study will use FACT-G questionnaire to measure patients' quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The patients will complete a baseline FACT-G questionnaire and then will be randomized to a study group.

Subjects who are randomized to Standard Oncology Care (SOC) will follow up with their treating oncologist. They will consult with the palliative care team at their request or at the request of the treating oncologist or of the family. They will complete FACT-G questionnaire at 12 weeks after enrollment.

Subjects who are randomized to the SOC with Early Palliative Care (EPC) will meet with a palliative care team (basically composed by a palliative care physician and a palliative care specialized nurse) at their next medical oncology or infusion visit. They will meet with the palliative care team at least every three weeks. They will complete FACT-G questionnaire at 12 weeks after enrollment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed metastatic lung (NSCLC), pancreatic, gastric and biliary tract cancer, diagnosed within the previous 8 weeks; an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1, or 2; age ± 18 years; metastatic or locally advanced disease (but not susceptible of loco-regional treatments); eligibility to first-line chemotherapy ± biological agents; life expectancy more than three months; written informed consent provided; FACT-G questionnaire filled in at enrollment, before the randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients already receiving care from the PC service or pretreated with chemotherapy ± biological

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege palliatieve zorg
De proefpersonen krijgen standaardzorg met vroege palliatieve zorg.
Ander: Early Palliative Care
Subjects who are randomized to the Standard Oncology Care with Early Palliative Care will meet with the palliative care team at their next medical oncology or infusion visit. They will meet with the palliative care clinician at least every three weeks. They will complete questionnaire at 12 weeks after enrollment.
Geen tussenkomst: Standard of Care
Subjects receive standard of care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (Quality of life measure)
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 weeks
compare change in QOL from baseline to 12 weeks between study arms
Change from baseline to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Survival
Tijdsspanne: from date of randomization until date of death or for a minimum of six months
from date of randomization until date of death or for a minimum of six months
Resource utilization at the end of life (EOL): chemotherapy utilization
Tijdsspanne: From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment
percentage of patients who died, that in the 30 days preceding the death received chemotherapy
From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment
Resource utilization at the end of life (EOL): hospital admissions
Tijdsspanne: From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment
percentage of patients who died, that in the 30 days preceding the death were admitted to hospital
From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment
Resource utilization at the end of life (EOL): emergency room admissions
Tijdsspanne: From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment
percentage of patients who died, that in the 30 days preceding the death went to the emergency room
From date of randomization until death or for a minimum of six months after enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Medewerkers

Regione Emilia-Romagna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VITTORIO FRANCIOSI, M.D., UO ONCOLOGIA MEDICA, AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA, PARMA, ITALY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RERSCE35E13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Early Palliative Care

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren