Внутрисуставные инъекции при остеоартрозе коленного сустава: отдельное слепое проспективное рандомизированное исследование

Поскольку нехирургическое лечение ОА имеет важное значение, было проведено множество испытаний для сравнения стандартной терапии инъекционными инъекциями с более новыми инъекционными методами лечения, причем во многих из этих испытаний в качестве контрольной группы использовался физиологический раствор. Цель использования контрольной группы состоит в том, чтобы попытаться устранить эффект плацебо и помочь определить истинную эффективность терапии. Были разногласия по поводу клинического эффекта физиологического раствора при лечении ОА, при этом некоторые утверждали, что физиологический раствор может иметь некоторую клиническую пользу. Если это правда, то истинный эффект стандартных методов лечения может казаться уменьшенным по сравнению с физиологическим раствором в качестве плацебо. В недавнем мета-анализе рассматривалось использование физиологического раствора в качестве плацебо в 38 рандомизированных контролируемых исследованиях, чтобы определить, имеют ли клинический эффект внутрисуставные инъекции физиологического раствора при ОА коленного сустава. Исследование показало, что внутрибрюшинные инъекции физиологического раствора значительно уменьшили кратковременную боль в колене в 32 исследованиях с участием 1705 пациентов, p <0,001, а длительную боль значительно уменьшили в 19 исследованиях с участием 1445 пациентов, p <0,001. Крайне важно эмпирически определить, оказывает ли физиологический раствор клинический эффект, поскольку он играет роль плацебо во многих клинических исследованиях лечения ОА с помощью внутрисуставных инъекций.

Цель: изучить клиническую пользу внутрисуставных инъекций физиологического раствора у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава и сравнить клиническую реакцию физиологического раствора с текущим стандартным лечением кортикостероидами и плацебо с инъекцией воздуха.

Дизайн исследования: Проспективное, однократное слепое, рандомизированное, клиническое исследование. Пациенты будут рандомизированы в три лечебные группы в соотношении 1:1:1, примерно 50 пациентов будут принимать физиологический раствор, 50 — кортикостероиды и 50 — плацебо.

Нулевая гипотеза: Клинические результаты лечения коленного сустава у субъектов после одной внутрисуставной инъекции воздуха в коленный сустав будут аналогичны однократной внутрисуставной инъекции физиологического раствора или кортикостероида у пациентов с симптомами, у которых диагностирован ОА коленного сустава.

Статистические предположения: анализ мощности

Исследовательская группа: 10 мл физиологического раствора (обычного физиологического раствора)

Контрольная группа: 1 мл 40 мг кортикостероида в 9 мл 1% лидокаина (депо-медрол, Pfizer, Нью-Йорк, Нью-Йорк), 10 мл воздуха (плацебо)

Первичная конечная точка эффективности. Первичная конечная точка эффективности представляет собой среднее изменение показателя индекса WOMAC через 12 недель после первой инъекции по сравнению с исходным показателем.

Вторичная эффективность Вторичные конечные точки эффективности включают изменение полных конечных точек: индекса WOMAC, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 и использование препаратов для экстренной помощи (стероиды в 12 недель).

Зачисление: проспективное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки 150 субъектов. Все зарегистрированные субъекты пройдут визит перед процедурой, один лечебный визит и последующие визиты на 6-й и 12-й неделе, если им требуется спасательная инъекция, и будут заполнять отчеты пациентов о результатах через 1, 6, 12 и 24 недели. .