Nivelensisäiset injektiot polven nivelrikkoon: yksittäinen sokkoutettu mahdollinen satunnaistettu koe

Koska OA:n ei-kirurgiset hoidot ovat välttämättömiä, on tehty useita tutkimuksia, joissa verrataan standardinmukaisia ​​IA-injektiohoitoja uusimpiin injektiohoitoihin, ja monissa näistä tutkimuksista on käytetty suolaliuosta kontrollihaarana. Kontrollihaaran käytön tarkoituksena on yrittää eliminoida lumelääkevaikutus ja auttaa erottamaan hoidon todellisen tehokkuuden. Suolaliuoksen kliinisestä vaikutuksesta OA:n hoidossa on ollut kiistaa, ja jotkut ovat väittäneet, että suolaliuoksella voi olla kliinistä hyötyä. Jos tämä on totta, se voi mahdollistaa sen, että tavallisten hoitomuotojen todellinen vaikutus näyttää heikentyneeltä verrattuna suolaliuokseen lumelääkkeenä. Äskettäisessä meta-analyysissä tarkasteltiin suolaliuoksen käyttöä lumelääkkeenä 38 satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa sen määrittämiseksi, oliko polven OA:n nivelensisäisillä suolaliuosinjektioilla kliinistä vaikutusta. Tutkimuksessa havaittiin, että suolaliuoksen IA-injektiot paransivat merkittävästi lyhytaikaista polvikipua 32 tutkimuksessa, joihin osallistui 1705 potilasta, p <0,001, ja pitkäaikainen kipu väheni merkittävästi 19 tutkimuksessa, joihin osallistui 1445 potilasta, p <0,001. On olennaista määrittää empiirisesti, onko suolaliuoksella kliinistä vaikutusta sen roolin vuoksi lumelääkkeenä monissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskevat OA:n hoitoa nivelensisäisillä injektioilla.

Tavoite: Tutkia nivelensisäisten suolaliuosinjektioiden kliinistä hyötyä potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko, ja verrata suolaliuoksen kliinistä vastetta nykyiseen standardihoitoon kortikosteroideilla ja ilmainjektio lumelääkeellä.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan suhteessa 1:1:1: noin 50 potilasta suolaliuosta saavassa ryhmässä, 50 potilasta kortikosteroidihaarassa ja 50 potilasta lumeryhmässä.

Nollahypoteesi: Potilaiden kliiniset polvitulokset yhden nivelensisäisen polven ilma-injektion jälkeen ovat samanlaisia ​​kuin yksi nivelensisäinen polvensisäinen suolaliuos- tai kortikosteroidi-injektio oireellisilla potilailla, joilla on diagnosoitu polven OA.

Tilastolliset oletukset: tehoanalyysi

Tutkimusvarsi: 10 ml suolaliuosta (normaali suolaliuos)

Kontrolliryhmä: 1 ml 40 mg kortikosteroidia 9 ml:ssa 1 % lidokaiinia (Depo-medrol, Pfizer, New York, New York), 10 ml ilmaa (plasebo)

Ensisijainen tehon päätepiste: Ensisijainen tehon päätetapahtuma on WOMAC-indeksin pistemäärän keskimääräinen muutos 12 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta suhteessa lähtötilanteeseen.

Toissijainen tehokkuus Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat muutos täydessä päätepisteessä: WOMAC-indeksi, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 ja pelastuslääkityksen käyttö (steroidi 12 viikon kohdalla).

Ilmoittautuminen: Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 150 henkilöä. Kaikille koehenkilöille tehdään toimenpidettä edeltävä käynti, yksi hoitokäynti ja seurantakäyntejä viikolla 6 ja 12, jos he tarvitsevat pelastusinjektion, ja he täyttävät potilaan raportoimat tulosmittaukset viikolla 1, 6, 12 ja 24 .