Injections intra-articulaires pour l'arthrose du genou : un essai prospectif randomisé en simple aveugle

Étant donné que les traitements non chirurgicaux de l'arthrose sont essentiels, plusieurs essais ont été réalisés pour comparer les thérapies par injection IA standard à des traitements par injection plus innovants, nombre de ces essais utilisant une solution saline comme bras témoin. Le but de l'utilisation d'un bras témoin est de tenter d'éliminer l'effet placebo et d'aider à distinguer la véritable efficacité d'une thérapie. Il y a eu une controverse sur l'effet clinique de la solution saline dans le traitement de l'arthrose, certains affirmant que la solution saline pourrait avoir certains avantages cliniques. Si cela est vrai, cela pourrait permettre au véritable effet des thérapies standard de soins d'apparaître diminué par rapport à une solution saline en tant que placebo. Une méta-analyse récente a examiné l'utilisation de solution saline comme placebo dans 38 essais contrôlés randomisés pour déterminer si les injections intra-articulaires de solution saline pour l'arthrose du genou avaient un effet clinique. L'étude a révélé que les injections IA de solution saline amélioraient significativement la douleur au genou à court terme dans 32 des études impliquant 1705 patients, p <0,001, et la douleur à long terme était significativement réduite dans 19 des études impliquant 1445 patients, p <0,001. Il est essentiel de déterminer empiriquement si la solution saline a un effet clinique en raison du rôle qu'elle joue en tant que placebo dans de nombreuses études cliniques sur la prise en charge de l'arthrose avec des injections intra-articulaires.

Objectif : Étudier le bénéfice clinique des injections intra-articulaires de solution saline chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou et comparer la réponse clinique de la solution saline au traitement standard actuel avec des corticostéroïdes et un placebo d'injection d'air.

Conception de l'étude : Étude clinique prospective, à simple insu et randomisée. Les patients seront randomisés en trois bras de traitement selon un mode 1:1:1 avec environ 50 patients dans le bras solution saline, 50 patients dans le bras corticostéroïde et 50 patients dans le bras placebo.

Hypothèse nulle : les résultats cliniques du genou des sujets après une injection intra-articulaire d'air dans le genou seront similaires à une injection intra-articulaire dans le genou de solution saline ou de corticostéroïde pour les patients symptomatiques diagnostiqués avec une arthrose du genou.

Hypothèses statistiques : analyse de puissance

Bras expérimental : 10 ml de solution saline (solution saline normale)

Groupe témoin : 1 ml de corticostéroïde à 40 mg dans 9 ml de lidocaïne à 1 % (Depo-medrol, Pfizer, New York, New York), 10 ml d'air (placebo)

Critère principal d'évaluation de l'efficacité : le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la variation moyenne du score de l'indice WOMAC 12 semaines après la première injection par rapport au score initial.

Efficacité secondaire Les paramètres d'efficacité secondaires incluent la modification des critères d'évaluation complets : indice WOMAC, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 et utilisation d'un médicament de secours (stéroïde à 12 semaines).

Inscription : Étude clinique prospective, randomisée, conçue pour évaluer 150 sujets. Tous les sujets inscrits auront une visite de pré-procédure, une visite de traitement et des visites de suivi à la semaine 6 et à la semaine 12 s'ils ont besoin d'une injection de secours et rempliront les mesures de résultats rapportées par le patient à 1, 6, 12 et 24 semaines .