Intraartikulära injektioner för knäartros: en enda blindad prospektiv randomiserad studie

Eftersom icke-kirurgiska behandlingar av artrose är väsentliga, har flera försök gjorts för att jämföra standardbehandlingar för IA-injektionsbehandlingar med nyare injektionsbehandlingar, med många av dessa försök med saltlösning som kontrollarm. Syftet med att använda en kontrollarm är att försöka eliminera placeboeffekten och hjälpa till att urskilja den verkliga effektiviteten av en terapi. Det har förekommit kontroverser om den kliniska effekten av koksaltlösning vid behandling av artrose, med några som hävdar att koksaltlösning kan ha någon klinisk nytta. Om detta är sant kan det tillåta att den verkliga effekten av standardbehandlingsterapier verkar minska jämfört med saltlösning som placebo. En färsk metaanalys tittade på användningen av koksaltlösning som placebo i 38 randomiserade kontrollstudier för att avgöra om intraartikulära saltlösningsinjektioner för artrose i knä hade en klinisk effekt. Studien fann att IA-injektioner av saltlösning signifikant förbättrade kortvarig knäsmärta i 32 av studierna som involverade 1705 patienter, p <0,001, och långvarig smärta minskade signifikant i 19 av studierna som involverade 1445 patienter, p <0,001. Det är väsentligt att empiriskt avgöra om saltlösning har en klinisk effekt på grund av den roll den spelar som placebo i många kliniska studier av behandling av artrose med intraartikulära injektioner.

Syfte: Att undersöka den kliniska nyttan av intraartikulära injektioner av koksaltlösning hos patienter med symtomatisk artros i knäet och jämföra det kliniska svaret av saltlösning med den nuvarande standardbehandlingen med kortikosteroider och en luftinjektion med placebo.

Studiedesign: Prospektiv, enkelblind, randomiserad, klinisk studie. Patienterna kommer att randomiseras till tre behandlingsarmar på ett 1:1:1-sätt med cirka 50 patienter i saltlösningsarmen, 50 patienter i kortikosteroidarmen och 50 patienter i placeboarmen.

Nollhypotes: Kliniska knäresultat för försökspersoner efter en intraartikulär knäinjektion av luft kommer att likna en intraartikulär knäinjektion av saltlösning eller kortikosteroid för symtomatiska patienter som diagnostiserats med knä-OA.

Statistiska antaganden: Effektanalys

Undersökningsarm: 10 ml koksaltlösning (normal koksaltlösning)

Kontrollarm: 1 ml 40 mg kortikosteroid i 9 ml 1% lidokain (Depo-medrol, Pfizer, New York, New York), 10 ml luft (placebo)

Primärt effektmått: Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen av WOMAC-indexpoängen 12 veckor efter första injektionen med avseende på baslinjepoäng.

Sekundär effekt Sekundära effektmått inkluderar förändringen av de fullständiga endpoints: WOMAC Index, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 och användning av räddningsmedicin (steroid vid 12 veckor).

Inskrivning: Prospektiv, randomiserad, klinisk studie utformad för att utvärdera 150 försökspersoner. Alla inskrivna försökspersoner kommer att ha ett besök före proceduren, ett behandlingsbesök och uppföljningsbesök i vecka 6 och vecka 12 om de behöver en räddningsinjektion och kommer att fylla i patientrapporterade resultatmått vid 1, 6, 12 och 24 veckor .