Ízületen belüli injekciók térd osteoarthritis esetén: Egyszeri vak, prospektív véletlenszerű vizsgálat

Mivel az OA nem sebészeti kezelése alapvető fontosságú, több vizsgálatot is végeztek a standard ellátási IA injekciós terápiák és az újszerűbb injekciós kezelések összehasonlítására, és sok ilyen kísérletben sóoldatot használtak kontrollként. A kontroll kar használatának célja, hogy megpróbálja kiküszöbölni a placebo-hatást, és segít megkülönböztetni a terápia valódi hatékonyságát. A sóoldatnak az OA kezelésében betöltött klinikai hatásairól viták folynak, és egyesek azzal érvelnek, hogy a sóoldatnak lehet valamilyen klinikai előnye. Ha ez igaz, akkor a standard ápolási terápiák valódi hatása gyengébbnek tűnhet a placebóként alkalmazott sóoldattal összehasonlítva. Egy közelmúltban végzett metaanalízis a sóoldat placebóként történő alkalmazását vizsgálta 38 randomizált kontrollvizsgálatban, annak megállapítására, hogy az intraartikuláris sóoldat-injekcióknak volt-e klinikai hatása a térd OA-ja miatt. A tanulmány megállapította, hogy a sóoldat IA injekciói szignifikánsan javították a rövid távú térdfájdalmat 32 vizsgálatban, amelyekben 1705 beteg vett részt, p<0,001, és a hosszú távú fájdalom szignifikánsan csökkent az 1445 beteg bevonásával végzett vizsgálatok közül 19-ben, p <0,001. Lényeges empirikusan meghatározni, hogy a sóoldatnak van-e klinikai hatása, mivel placebóként játszik számos klinikai vizsgálatban az OA intraartikuláris injekciókkal történő kezelésével kapcsolatban.

Célkitűzés: Az intraartikuláris sóoldat-injekciók klinikai előnyeinek vizsgálata tünetekkel járó térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél, és a sóoldat klinikai válaszának összehasonlítása a jelenlegi standard kortikoszteroid kezeléssel és levegő injekciós placebóval.

A vizsgálat tervezése: Prospektív, egyszeresen vak, randomizált, klinikai vizsgálat. A betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen három kezelési karba osztják, körülbelül 50 betegből a sóoldatú karon, 50 betegből a kortikoszteroid karon és 50 betegből a placebo karon.

Nulla hipotézis: Az alanyok klinikai térd kimenetele egy intraartikuláris térd levegő injekciót követően hasonló lesz egy intraartikuláris térdbe adott sóoldat vagy kortikoszteroid injekcióhoz a térd OA-val diagnosztizált tüneti betegeknél.

Statisztikai feltevések: teljesítményelemzés

Vizsgálati kar: 10 ml sóoldat (normál sóoldat)

Kontroll kar: 1 ml 40 mg kortikoszteroid 9 ml 1%-os lidokainban (Depo-medrol, Pfizer, New York, New York), 10 ml levegő (placebo)

Elsődleges hatékonysági végpont: Az elsődleges hatásossági végpont a WOMAC-index pontszám átlagos változása az első injekció beadása után 12 héttel az alapértékhez képest.

Másodlagos hatékonyság A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozik a teljes végpontok változása: WOMAC-index, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 és mentőgyógyszerek alkalmazása (szteroid 12. héten).

Beiratkozás: Prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat 150 alany értékelésére. Minden beiratkozott alanynak a 6. és a 12. héten lesz egy eljárás előtti vizit, egy kezelési vizit és egy utóellenőrző látogatás, ha mentőinjekcióra van szükségük, és kitöltik a betegek által jelentett eredményeket az 1., 6., 12. és 24. héten. .