此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膝关节骨性关节炎的关节内注射：单盲前瞻性随机试验

2017年12月14日 更新者：Mukesh Ahuja、Rush University Medical Center

皮质类固醇与生理盐水与空气安慰剂关节内注射治疗膝关节骨性关节炎：单盲前瞻性随机试验

调查关节内注射生理盐水对有症状的膝骨关节炎患者的临床益处，并比较生理盐水与目前使用皮质类固醇和空气注射安慰剂的标准治疗的临床反应。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

由于 OA 的非手术治疗是必不可少的，因此已经进行了多项试验以将 IA 注射疗法的标准护理与更新颖的注射疗法进行比较，其中许多试验使用盐水作为对照。 使用控制臂的目的是试图消除安慰剂效应并帮助区分治疗的真正有效性。 关于盐水治疗 OA 的临床效果一直存在争议，一些人认为盐水可能具有一些临床益处。 如果这是真的，那么与作为安慰剂的生理盐水相比，标准护理疗法的真正效果似乎会减弱。 最近的一项荟萃​​分析研究了 38 项随机对照试验中使用生理盐水作为安慰剂的情况，以确定关节内注射生理盐水是否对膝关节 OA 具有临床效果。 该研究发现，在涉及 1705 名患者的 32 项研究中，IA 注射生理盐水显着改善了短期膝关节疼痛，p <0.001，在涉及 1445 名患者的 19 项研究中，长期疼痛显着减轻，p <0.001。 由于生理盐水在关节内注射治疗 OA 的许多临床研究中作为安慰剂发挥作用，因此必须凭经验确定生理盐水是否具有临床效果。

目的：研究关节内注射生理盐水对有症状的膝关节骨关节炎患者的临床益处，并比较生理盐水与目前皮质类固醇标准治疗和空气注射安慰剂的临床反应。

研究设计：前瞻性、单盲、随机、临床研究。 患者将以 1:1:1 的方式随机分配到三个治疗组，其中大约 50 名患者在盐水组，50 名患者在皮质类固醇组，50 名患者在安慰剂组。

无效假设：对于诊断为膝关节 OA 的有症状患者，接受 1 次关节内膝关节注射空气后受试者的临床膝关节结果与接受 1 次关节内注射生理盐水或皮质类固醇相似。

统计假设：功率分析

研究组：10 毫升生理盐水（生理盐水）

对照组：1 ml 40 mg 皮质类固醇，溶于 9 ml 1% 利多卡因（Depo-medrol，Pfizer，New York，New York），10 ml 空气（安慰剂）

主要疗效终点：主要疗效终点是首次注射后 12 周 WOMAC 指数评分相对于基线评分的平均变化。

次要功效 次要功效终点包括完整终点的变化：WOMAC 指数、KOOS、Lysholm、IKDC、VAS、SF-12 和救援药物的使用（12 周时类固醇）。

招募：旨在评估 150 名受试者的前瞻性随机临床研究。 所有登记的受试者将在第 6 周和第 12 周进行术前访视、一次治疗访视和随访，如果他们需要挽救注射，并将在第 1、6、12 和 24 周填写患者报告的结果测量.

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须在18至80岁之间
  2. 已获得患者的知情同意
  3. 患者必须已诊断出目标膝关节的胫骨股骨或髌骨股骨间室有症状的骨关节炎至少 1 个月
  4. 在过去 7 天内，患者的平均视觉模拟量表 (VAS) 评分为 4 分或更高（满分 10 分），这反映出患者有中度至重度膝痛。
  5. 放射成像必须显示 Kellgren & Lawrence 量表上的 II-III 级骨关节炎。
  6. 患者可能患有双侧骨关节炎，但可能仅包括具有单侧症状的患者。

排除标准：

  1. 膝关节不稳定
  2. 他们的摄入 VAS 得分低于 4（满分 10）
  3. 主要轴向偏差（>5º 外翻或内翻偏差，如标准护理 X 射线所示。
  4. 既往目标膝关节手术时间 < 6 个月。
  5. 对侧膝关节或任何其他关节的症状性骨关节炎。
  6. 筛选前 6 个月内向任何关节全身或关节内注射皮质类固醇
  7. 过去 6 个月内任何类型的关节注射
  8. 可能会影响结果的全身性疾病，例如类风湿性关节炎、凝血病和贫血。
  9. 对任何注射物质过敏。
  10. 由于不相关的情况而无法停止使用非甾体抗炎药（低剂量阿司匹林除外）的任何患者。
  11. 认知障碍或无法提供知情同意
  12. 最近的膝关节外伤侵犯了关节内骨。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：膝关节注射皮质类固醇
使用临床上接受的方法，受试者将在触诊引导下将皮质类固醇注射到膝关节中。 然后，受试者将在 12 周后返回进行随访，对膝盖进行身体检查。 患者将在第 1、6、12 和 24 周时在线填写问卷。
药品：1 毫升 40 毫克 Depo-Medrol，9 毫升 1% 利多卡因
患者将接受超声引导关节内注射 40 mg Depo-Medrol 1 ml，9 ml 1% 利多卡因
其他名称：
  • 皮质类固醇
安慰剂比较：膝盖注射生理盐水
使用临床上接受的方法，受试者将在触诊引导下向膝关节注射生理盐水。 然后，受试者将在 12 周后返回进行随访，对膝盖进行身体检查。 患者将在第 1、6、12 和 24 周时在线填写问卷。
药品：生理盐水 10 毫升
患者将接受超声引导关节内注射生理盐水 10 毫升
其他名称：
  • 盐水
假比较器：膝关节注射空气
使用临床上接受的方法，受试者将在触诊引导下将空气注入膝关节。 然后，受试者将在 12 周后返回进行随访，对膝盖进行身体检查。 患者将在第 1、6、12 和 24 周时在线填写问卷。
药品：空气 10 毫升
患者将接受超声引导关节内注射空气 10 毫升
其他名称：
  • 空气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数评分 (WOMAC) 的平均变化
大体时间：注射后 12 周
WOMAC 指数得分相对于基线得分的平均变化
注射后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的平均变化
大体时间：注射后 12 周
KOOS 相对于基线分数的平均变化
注射后 12 周
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分的平均变化
大体时间：注射后 12 周
IKDC 相对于基线分数的平均变化
注射后 12 周
视觉模拟量表 (VAS) 的平均变化
大体时间：注射后 12 周
VAS 相对于基线分数的平均变化
注射后 12 周
简表 12 (SF-12) 分数的平均变化
大体时间：注射后 12 周
SF-12 相对于基线分数的平均变化
注射后 12 周
Lysholm 膝关节评分的平均变化
大体时间：注射后 12 周
Lysholm 膝关节评分相对于基线评分的平均变化
注射后 12 周
急救药物使用的平均变化
大体时间：注射后 12 周
使用消炎、镇痛药，并注射糖皮质激素进行解救。 每天服用的药片数量。 这将通过调查收集。 如果体检医师认为患者继续表现不佳并且他们没有接受类固醇注射干预，那么他们将在 12 周时接受抢救性皮质类固醇注射。 将记录最初未接受皮质类固醇注射并需要在 12 周时进行抢救性皮质类固醇注射的患者人数。
注射后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Nikhil N Verma, MD、Midwest Orthopaedics at Rush University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月14日

首次发布 (估计)

2016年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月14日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16090902

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 毫升 40 毫克 Depo-Medrol，9 毫升 1% 利多卡因的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Senegal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅