Intraartikulære injektioner for knæartrose: En enkelt blindet prospektiv randomiseret undersøgelse

Da ikke-kirurgiske behandlinger af OA er essentielle, er der blevet udført adskillige forsøg for at sammenligne standardbehandlinger af IA-injektionsbehandlinger med mere nye injektionsbehandlinger, hvor mange af disse forsøg bruger saltvand som kontrolarm. Formålet med at bruge en kontrolarm er at forsøge at eliminere placeboeffekten og hjælpe med at skelne den sande effektivitet af en terapi. Der har været uenighed om den kliniske effekt af saltvand til behandling af OA med nogle, der hævder, at saltvand kan have en klinisk fordel. Hvis dette er sandt, kan det give mulighed for, at den sande effekt af standardbehandlingsterapier ser ud til at være formindsket sammenlignet med saltvand som placebo. En nylig metaanalyse så på brugen af ​​saltvand som placebo i 38 randomiserede kontrolforsøg for at afgøre, om intraartikulære saltvandsinjektioner til OA havde en klinisk effekt. Undersøgelsen viste, at IA-injektioner af saltvand signifikant forbedrede kortvarige knæsmerter i 32 af undersøgelserne, som involverede 1705 patienter, p <0,001, og langvarige smerter blev signifikant reduceret i 19 af undersøgelserne, der involverede 1445 patienter, p <0,001. Det er essentielt at empirisk afgøre, om saltvand har en klinisk effekt på grund af den rolle, det spiller som placebo i mange kliniske undersøgelser af behandling af OA med intraartikulære injektioner.

Formål: At undersøge den kliniske fordel ved intraartikulære injektioner af saltvand hos patienter med symptomatisk slidgigt i knæet og sammenligne det kliniske respons af saltvand med den nuværende standardbehandling med kortikosteroider og en luftinjektionsplacebo.

Studiedesign: Prospektiv, enkeltblindet, randomiseret, klinisk undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i tre behandlingsarme på en 1:1:1 måde med ca. 50 patienter i saltvandsarmen, 50 patienter i kortikosteroidarmen og 50 patienter i placeboarmen.

Nulhypotese: Kliniske knæresultater for forsøgspersoner efter en intraartikulær knæinjektion af luft vil svare til en intraartikulær knæinjektion af saltvand eller kortikosteroid til symptomatiske patienter diagnosticeret med knæ-OA.

Statistiske forudsætninger: Effektanalyse

Undersøgelsesarm: 10 ml saltvand (normalt saltvand)

Kontrolarm: 1 ml 40 mg kortikosteroid i 9 ml 1% lidocain (Depo-medrol, Pfizer, New York, New York), 10 ml luft (placebo)

Primært effektendepunkt: Det primære effektmål er den gennemsnitlige ændring i WOMAC-indeksscore 12 uger efter første injektion med hensyn til baseline-score.

Sekundær effekt Sekundære effektmål inkluderer ændringen i de fulde endepunkter: WOMAC Index, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 og brug af redningsmedicin (steroid efter 12 uger).

Tilmelding: Prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse designet til at evaluere 150 forsøgspersoner. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have et besøg før proceduren, et behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg i uge 6 og uge 12, hvis de har brug for en redningsindsprøjtning og vil udfylde patientrapporterede resultatmål efter 1, 6, 12 og 24 uger .