Intra-articulaire injecties voor artrose van de knie: een enkele blinde prospectieve gerandomiseerde studie

Aangezien niet-chirurgische behandelingen van OA essentieel zijn, zijn er meerdere onderzoeken gedaan om standaard IA-injectietherapieën te vergelijken met meer nieuwe injectiebehandelingen, waarbij veel van deze onderzoeken zoutoplossing als controlearm gebruikten. Het doel van het gebruik van een controle-arm is om te proberen het placebo-effect te elimineren en de werkelijke effectiviteit van een therapie te helpen onderscheiden. Er is controverse geweest over het klinische effect van zoutoplossing bij de behandeling van artrose, waarbij sommigen beweren dat zoutoplossing enig klinisch voordeel kan hebben. Als dit waar is, zou het kunnen dat het ware effect van standaardtherapieën minder lijkt dan een placebo als zoutoplossing. In een recente meta-analyse werd gekeken naar het gebruik van zoutoplossing als placebo in 38 gerandomiseerde controleonderzoeken om te bepalen of intra-articulaire zoutoplossinginjecties voor knieartrose een klinisch effect hadden. Uit de studie bleek dat IA-injecties met zoutoplossing de kniepijn op korte termijn aanzienlijk verbeterden in 32 van de onderzoeken waarbij 1705 patiënten betrokken waren, p <0,001, en langdurige pijn was significant verminderd in 19 van de onderzoeken waarbij 1445 patiënten betrokken waren, p <0,001. Het is essentieel om empirisch te bepalen of zoutoplossing een klinisch effect heeft vanwege de rol die het speelt als placebo in veel klinische onderzoeken naar de behandeling van artrose met intra-articulaire injecties.

Doel: het klinische voordeel onderzoeken van intra-articulaire injecties met zoutoplossing bij patiënten met symptomatische artrose van de knie en de klinische respons van zoutoplossing vergelijken met de huidige standaardbehandeling met corticosteroïden en een placebo met luchtinjectie.

Studieopzet: prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, klinische studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in drie behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:1 met ongeveer 50 patiënten in de zoutoplossing-arm, 50 patiënten in de corticosteroïd-arm en 50 patiënten in de placebo-arm.

Nulhypothese: Klinische knie-uitkomsten van proefpersonen na één intra-articulaire knie-injectie van lucht zullen vergelijkbaar zijn met één intra-articulaire knie-injectie van zoutoplossing of corticosteroïde voor symptomatische patiënten met de diagnose knieartrose.

Statistische veronderstellingen: vermogensanalyse

Onderzoeksarm: 10 ml zoutoplossing (normale zoutoplossing)

Controlearm: 1 ml 40 mg corticosteroïde in 9 ml 1% lidocaïne (Depo-medrol, Pfizer, New York, New York), 10 ml lucht (placebo)

Primair werkzaamheidseindpunt: Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering in de WOMAC Index-score 12 weken na de eerste injectie ten opzichte van de uitgangsscore.

Secundaire werkzaamheid Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten de verandering in de volledige eindpunten: WOMAC-index, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 en gebruik van noodmedicatie (steroïde na 12 weken).

Inschrijving: prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie ontworpen om 150 proefpersonen te evalueren. Alle geregistreerde proefpersonen krijgen een pre-procedurebezoek, één behandelingsbezoek en vervolgbezoeken in week 6 en week 12 als ze een reddingsinjectie nodig hebben en vullen de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in na 1, 6, 12 en 24 weken .