Inyecciones intraarticulares para la osteoartritis de rodilla: un ensayo aleatorizado prospectivo ciego único

Como los tratamientos no quirúrgicos de la OA son esenciales, se han realizado múltiples ensayos para comparar las terapias de inyección IA estándar de atención con tratamientos de inyección más novedosos, y muchos de estos ensayos utilizaron solución salina como brazo de control. El propósito de usar un brazo de control es intentar eliminar el efecto placebo y ayudar a distinguir la verdadera efectividad de una terapia. Ha habido controversia sobre el efecto clínico de la solución salina en el tratamiento de la OA y algunos argumentan que la solución salina puede tener algún beneficio clínico. Si esto es cierto, podría permitir que el verdadero efecto de las terapias estándar de atención parezca disminuido en comparación con la solución salina como placebo. Un metanálisis reciente analizó el uso de solución salina como placebo en 38 ensayos controlados aleatorios para determinar si las inyecciones de solución salina intraarticulares para la artrosis de rodilla tenían un efecto clínico. El estudio encontró que las inyecciones IA de solución salina mejoraron significativamente el dolor de rodilla a corto plazo en 32 de los estudios en los que participaron 1705 pacientes, p <0,001, y el dolor a largo plazo disminuyó significativamente en 19 de los estudios en los que participaron 1445 pacientes, p <0,001. Es esencial determinar empíricamente si la solución salina tiene un efecto clínico debido al papel que juega como placebo en muchos estudios clínicos del manejo de la OA con inyecciones intraarticulares.

Objetivo: investigar el beneficio clínico de las inyecciones intraarticulares de solución salina en pacientes con osteoartritis sintomática de rodilla y comparar la respuesta clínica de la solución salina con el tratamiento estándar actual con corticosteroides y un placebo de inyección de aire.

Diseño del estudio: estudio clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados en tres brazos de tratamiento de forma 1:1:1 con aproximadamente 50 pacientes en el brazo de solución salina, 50 pacientes en el brazo de corticosteroides y 50 pacientes en el brazo de placebo.

Hipótesis nula: Los resultados clínicos de la rodilla de los sujetos después de una inyección intraarticular de aire en la rodilla serán similares a los de una inyección intraarticular de solución salina o corticosteroide en la rodilla para pacientes sintomáticos diagnosticados con artrosis de rodilla.

Supuestos estadísticos: análisis de potencia

Brazo de investigación: 10 ml de solución salina (solución salina normal)

Brazo de control: 1 ml de corticosteroide de 40 mg en 9 ml de lidocaína al 1 % (Depo-medrol, Pfizer, Nueva York, Nueva York), 10 ml de aire (placebo)

Variable principal de eficacia: la variable principal de eficacia es el cambio medio en la puntuación del índice WOMAC 12 semanas después de la primera inyección con respecto a la puntuación inicial.

Eficacia secundaria Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen el cambio en los criterios de valoración completos: índice WOMAC, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 y el uso de medicación de rescate (esteroide a las 12 semanas).

Inscripción: estudio clínico prospectivo, aleatorizado, diseñado para evaluar a 150 sujetos. Todos los sujetos inscritos tendrán una visita previa al procedimiento, una visita de tratamiento y visitas de seguimiento en la semana 6 y la semana 12 si necesitan una inyección de rescate y completarán las medidas de resultado informadas por el paciente en las semanas 1, 6, 12 y 24. .