Injeções intra-articulares para osteoartrite do joelho: um único estudo cego prospectivo randomizado

Como os tratamentos não cirúrgicos da OA são essenciais, vários estudos foram realizados para comparar terapias de injeção IA padrão com tratamentos de injeção mais novos, com muitos desses estudos usando solução salina como braço de controle. O objetivo de usar um braço de controle é tentar eliminar o efeito placebo e ajudar a distinguir a verdadeira eficácia de uma terapia. Tem havido controvérsia sobre o efeito clínico da solução salina no tratamento da OA, com alguns argumentando que a solução salina pode ter algum benefício clínico. Se isso for verdade, pode permitir que o verdadeiro efeito das terapias padrão de tratamento pareça diminuído quando comparado à solução salina como placebo. Uma meta-análise recente analisou o uso de solução salina como placebo em 38 ensaios clínicos randomizados para determinar se as injeções intra-articulares de solução salina para OA de joelho tiveram um efeito clínico. O estudo constatou que as injeções IA de solução salina melhoraram significativamente a dor no joelho a curto prazo em 32 dos estudos que envolveram 1.705 pacientes, p <0,001, e a dor a longo prazo diminuiu significativamente em 19 dos estudos envolvendo 1.445 pacientes, p <0,001. É essencial determinar empiricamente se a solução salina tem um efeito clínico devido ao papel que desempenha como placebo em muitos estudos clínicos de manejo da OA com injeções intra-articulares.

Objetivo: Investigar o benefício clínico de injeções intra-articulares de solução salina em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho e comparar a resposta clínica da solução salina ao tratamento padrão atual com corticosteróides e um placebo de injeção de ar.

Desenho do estudo: Estudo clínico prospectivo, simples-cego, randomizado. Os pacientes serão randomizados em três braços de tratamento de forma 1:1:1 com aproximadamente 50 pacientes no braço de solução salina, 50 pacientes no braço de corticosteroide e 50 pacientes no braço de placebo.

Hipótese Nula: Os resultados clínicos do joelho de indivíduos após uma injeção intra-articular de ar no joelho serão semelhantes a uma injeção intra-articular de solução salina ou corticosteroide no joelho para pacientes sintomáticos diagnosticados com OA de joelho.

Suposições estatísticas: análise de poder

Braço de investigação: 10 ml de solução salina (solução salina normal)

Braço Controle: 1 ml de 40 mg de corticosteroide em 9 ml de lidocaína a 1% (Depo-medrol, Pfizer, Nova York, Nova York), 10 ml de ar (placebo)

Ponto final primário de eficácia: O ponto final primário de eficácia é a alteração média na pontuação do Índice WOMAC 12 semanas após a primeira injeção em relação à pontuação inicial.

Eficácia secundária Os endpoints secundários de eficácia incluem a alteração nos endpoints completos: índice WOMAC, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 e uso de medicação de resgate (esteróide em 12 semanas).

Inscrição: Estudo clínico prospectivo, randomizado, projetado para avaliar 150 indivíduos. Todos os indivíduos inscritos terão uma visita pré-procedimento, uma visita de tratamento e visitas de acompanhamento na semana 6 e na semana 12 se precisarem de uma injeção de resgate e preencherão as medidas de resultados relatados pelo paciente em 1, 6, 12 e 24 semanas .