Intraartikulární injekce pro osteoartrózu kolena: jednoduchá zaslepená prospektivní randomizovaná studie

Vzhledem k tomu, že nechirurgická léčba OA je nezbytná, bylo provedeno několik studií s cílem porovnat standardní léčbu IA injekční terapií s novými injekčními léčbami, přičemž mnohé z těchto studií používají jako kontrolní rameno fyziologický roztok. Účelem použití kontrolního ramene je pokusit se eliminovat placebo efekt a pomoci rozlišit skutečnou účinnost terapie. Došlo ke kontroverzi ohledně klinického účinku fyziologického roztoku při léčbě OA s některými argumenty, že fyziologický roztok může mít určitý klinický přínos. Pokud je to pravda, mohlo by to umožnit, aby se skutečný účinek standardních léčebných terapií zdál menší ve srovnání s fyziologickým roztokem jako placebem. Nedávná metaanalýza sledovala použití fyziologického roztoku jako placeba ve 38 randomizovaných kontrolních studiích, aby se zjistilo, zda intraartikulární injekce fyziologického roztoku pro kolenní OA měly klinický účinek. Studie zjistila, že IA injekce fyziologického roztoku významně zlepšily krátkodobou bolest kolene ve 32 studiích, které zahrnovaly 1705 pacientů, p <0,001, a dlouhodobá bolest byla významně snížena v 19 studiích zahrnujících 1445 pacientů, p <0,001. Je nezbytné empiricky určit, zda má fyziologický roztok klinický účinek vzhledem k roli, kterou hraje jako placebo v mnoha klinických studiích léčby OA pomocí intraartikulárních injekcí.

Cíl: Prozkoumat klinický přínos intraartikulárních injekcí fyziologického roztoku u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene a porovnat klinickou odpověď fyziologického roztoku se současnou standardní léčbou kortikosteroidy a placebem se vzduchovou injekcí.

Design studie: Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, klinická studie. Pacienti budou randomizováni do tří léčebných ramen způsobem 1:1:1 s přibližně 50 pacienty v rameni s fyziologickým roztokem, 50 pacientů v rameni s kortikosteroidy a 50 pacienty v rameni s placebem.

Nulová hypotéza: Klinické výsledky kolenního kloubu u subjektů po jedné intraartikulární injekci vzduchu do kolena budou podobné jedné intraartikulární injekci fyziologického roztoku nebo kortikosteroidu do kolena u symptomatických pacientů s diagnózou OA kolena.

Statistické předpoklady: Výkonová analýza

Vyšetřovací rameno: 10 ml fyziologického roztoku (normální fyziologický roztok)

Kontrolní rameno: 1 ml 40 mg kortikosteroidu v 9 ml 1% lidokainu (Depo-medrol, Pfizer, New York, New York), 10 ml vzduchu (placebo)

Primární cílový bod účinnosti: Primární cílový bod účinnosti je průměrná změna skóre indexu WOMAC 12 týdnů po první injekci s ohledem na výchozí skóre.

Sekundární účinnost Sekundární koncové body účinnosti zahrnují změnu v úplných koncových bodech: index WOMAC, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 a použití záchranné medikace (steroid ve 12. týdnu).

Zařazení: Prospektivní, randomizovaná, klinická studie navržená pro hodnocení 150 subjektů. Všechny zapsané subjekty absolvují návštěvu před procedurou, jednu léčebnou návštěvu a následné návštěvy v týdnu 6 a 12, pokud vyžadují záchrannou injekci, a vyplní pacientem hlášená výsledná opatření v 1., 6., 12. a 24. týdnu .