Iniezioni intra-articolari per l'artrosi del ginocchio: un singolo studio prospettico randomizzato in cieco

Poiché i trattamenti non chirurgici dell'OA sono essenziali, sono stati condotti numerosi studi per confrontare le terapie iniettive IA standard di cura con trattamenti iniettivi più nuovi, con molti di questi studi che utilizzano la soluzione salina come braccio di controllo. Lo scopo dell'utilizzo di un braccio di controllo è tentare di eliminare l'effetto placebo e aiutare a distinguere la vera efficacia di una terapia. Ci sono state polemiche sull'effetto clinico della soluzione salina nel trattamento dell'OA con alcuni che sostengono che la soluzione salina possa avere qualche beneficio clinico. Se questo è vero, potrebbe consentire che il vero effetto delle terapie standard di cura appaia diminuito rispetto alla soluzione salina come placebo. Una recente meta-analisi ha esaminato l'uso della soluzione salina come placebo in 38 studi di controllo randomizzati per determinare se le iniezioni di soluzione salina intra-articolare per l'artrosi del ginocchio avessero un effetto clinico. Lo studio ha rilevato che le iniezioni IA di soluzione salina hanno migliorato significativamente il dolore al ginocchio a breve termine in 32 degli studi che hanno coinvolto 1705 pazienti, p <0,001, e il dolore a lungo termine è stato significativamente ridotto in 19 degli studi che hanno coinvolto 1445 pazienti, p <0,001. È essenziale determinare empiricamente se la soluzione salina ha un effetto clinico a causa del ruolo che svolge come placebo in molti studi clinici sulla gestione dell'OA con iniezioni intra-articolari.

Obiettivo: indagare il beneficio clinico delle iniezioni intra-articolari di soluzione salina in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio e confrontare la risposta clinica della soluzione salina all'attuale trattamento standard con corticosteroidi e un placebo per iniezione aerea.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in tre bracci di trattamento in modo 1:1:1 con circa 50 pazienti nel braccio salino, 50 pazienti nel braccio corticosteroidi e 50 pazienti nel braccio placebo.

Ipotesi nulla: gli esiti clinici al ginocchio dei soggetti dopo un'iniezione intra-articolare di aria al ginocchio saranno simili a un'iniezione intra-articolare al ginocchio di soluzione salina o corticosteroide per i pazienti sintomatici con diagnosi di OA del ginocchio.

Ipotesi statistiche: analisi di potenza

Braccio sperimentale: soluzione salina da 10 ml (soluzione salina normale)

Braccio di controllo: 1 ml di 40 mg di corticosteroide in 9 ml di lidocaina all'1% (Depo-medrol, Pfizer, New York, New York), 10 ml di aria (placebo)

Endpoint primario di efficacia: l'endpoint primario di efficacia è la variazione media del punteggio dell'indice WOMAC 12 settimane dopo la prima iniezione rispetto al punteggio basale.

Efficacia secondaria Gli endpoint secondari di efficacia includono la modifica degli endpoint completi: WOMAC Index, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 e l'uso di farmaci di soccorso (steroidi a 12 settimane).

Arruolamento: studio clinico prospettico, randomizzato, progettato per valutare 150 soggetti. Tutti i soggetti arruolati avranno una visita pre-procedura, una visita di trattamento e visite di follow-up alla settimana 6 e alla settimana 12 se richiedono un'iniezione di salvataggio e compileranno le misure di esito riportate dal paziente a 1, 6, 12 e 24 settimane .