Intraartikulære injeksjoner for kneartrose: en enkelt blindet prospektiv randomisert studie

Siden ikke-kirurgiske behandlinger av OA er essensielle, har flere studier blitt gjort for å sammenligne standardbehandlinger for IA-injeksjonsbehandlinger med mer nye injeksjonsbehandlinger, med mange av disse forsøkene med saltvann som kontrollarm. Hensikten med å bruke en kontrollarm er å forsøke å eliminere placeboeffekten og hjelpe til med å skille den sanne effektiviteten til en terapi. Det har vært kontroverser om den kliniske effekten av saltvann ved behandling av OA, med noen som hevder at saltvann kan ha en klinisk fordel. Hvis dette er sant, kan det tillate at den sanne effekten av standardbehandlingsbehandlinger ser ut til å reduseres sammenlignet med saltvann som placebo. En fersk metaanalyse så på bruken av saltvann som placebo i 38 randomiserte kontrollstudier for å avgjøre om intraartikulære saltvannsinjeksjoner for OA hadde en klinisk effekt. Studien fant at IA-injeksjoner med saltvann betydelig forbedret kortvarige knesmerter i 32 av studiene som involverte 1705 pasienter, p <0,001, og langtidssmerter ble signifikant redusert i 19 av studiene som involverte 1445 pasienter, p <0,001. Det er viktig å empirisk fastslå om saltvann har en klinisk effekt på grunn av rollen det spiller som placebo i mange kliniske studier av behandling av OA med intraartikulære injeksjoner.

Mål: Å undersøke den kliniske fordelen av intraartikulære injeksjoner av saltvann hos pasienter med symptomatisk artrose i kneet og sammenligne den kliniske responsen av saltvann med dagens standardbehandling med kortikosteroider og en luftinjeksjonsplacebo.

Studiedesign: Prospektiv, enkeltblindet, randomisert, klinisk studie. Pasientene vil bli randomisert i tre behandlingsarmer på en 1:1:1-måte med omtrent 50 pasienter i saltvannsarmen, 50 pasienter i kortikosteroidarmen og 50 pasienter i placeboarmen.

Nullhypotese: Kliniske kneresultater for forsøkspersoner etter en intraartikulær kneinjeksjon av luft vil være lik en intraartikulær kneinjeksjon av saltvann eller kortikosteroid for symptomatiske pasienter diagnostisert med kne OA.

Statistiske forutsetninger: Maktanalyse

Undersøkelsesarm: 10 ml saltvann (normal saltvann)

Kontrollarm: 1 ml 40 mg kortikosteroid i 9 ml 1 % lidokain (Depo-medrol, Pfizer, New York, New York), 10 ml luft (placebo)

Primært effektendepunkt: Det primære effektendepunktet er den gjennomsnittlige endringen i WOMAC-indeksskåren 12 uker etter første injeksjon med hensyn til baseline-score.

Sekundær effekt Sekundære effektendepunkter inkluderer endringen i de fullstendige endepunktene: WOMAC Index, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 og bruk av redningsmedisin (steroid ved 12 uker).

Påmelding: Prospektiv, randomisert, klinisk studie designet for å evaluere 150 forsøkspersoner. Alle påmeldte forsøkspersoner vil ha et besøk før prosedyre, ett behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk i uke 6 og uke 12 hvis de trenger en redningsinjeksjon og vil fylle ut pasientrapporterte resultatmål ved 1, 6, 12 og 24 uker .