Intraartikuläre Injektionen bei Kniearthrose: Eine einzelne verblindete prospektive randomisierte Studie

Da nicht-chirurgische Behandlungen von OA unerlässlich sind, wurden mehrere Studien durchgeführt, um Standard-Injektionstherapien mit IA-Injektionen mit neuartigeren Injektionsbehandlungen zu vergleichen, wobei viele dieser Studien Kochsalzlösung als Kontrollarm verwendeten. Der Zweck der Verwendung eines Kontrollarms besteht darin, zu versuchen, den Placebo-Effekt zu eliminieren und dabei zu helfen, die wahre Wirksamkeit einer Therapie zu erkennen. Es gab Kontroversen über die klinische Wirkung von Kochsalzlösung bei der Behandlung von OA, wobei einige argumentierten, dass Kochsalzlösung einen gewissen klinischen Nutzen haben könnte. Wenn dies zutrifft, könnte dies dazu führen, dass die wahre Wirkung von Standardtherapien im Vergleich zu Kochsalzlösung als Placebo abgeschwächt erscheint. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse untersuchte die Verwendung von Kochsalzlösung als Placebo in 38 randomisierten Kontrollstudien, um festzustellen, ob intraartikuläre Kochsalzinjektionen bei Kniearthrose eine klinische Wirkung hatten. Die Studie ergab, dass IA-Injektionen von Kochsalzlösung kurzfristige Knieschmerzen in 32 der Studien mit 1705 Patienten signifikant verbesserten, p < 0,001, und langfristige Schmerzen in 19 der Studien mit 1445 Patienten signifikant verringerten, p < 0,001. Aufgrund der Rolle, die Kochsalzlösung als Placebo in vielen klinischen Studien zur Behandlung von Arthrose mit intraartikulären Injektionen spielt, muss unbedingt empirisch bestimmt werden, ob Kochsalzlösung eine klinische Wirkung hat.

Ziel: Untersuchung des klinischen Nutzens von intraartikulären Kochsalzinjektionen bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies und Vergleich des klinischen Ansprechens auf Kochsalzlösung mit der derzeitigen Standardbehandlung mit Kortikosteroiden und einem Luftinjektions-Placebo.

Studiendesign: Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, klinische Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 in drei Behandlungsarme randomisiert, wobei etwa 50 Patienten im Kochsalz-Arm, 50 Patienten im Kortikosteroid-Arm und 50 Patienten im Placebo-Arm behandelt werden.

Nullhypothese: Klinische Knieergebnisse von Probanden nach einer intraartikulären Knieinjektion von Luft sind ähnlich einer intraartikulären Knieinjektion von Kochsalzlösung oder Corticosteroid bei symptomatischen Patienten, bei denen Knie-OA diagnostiziert wurde.

Statistische Annahmen: Leistungsanalyse

Untersuchungsarm: 10 ml Kochsalzlösung (normale Kochsalzlösung)

Kontrollarm: 1 ml 40 mg Kortikosteroid in 9 ml 1 % Lidocain (Depo-Medrol, Pfizer, New York, New York), 10 ml Luft (Placebo)

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung des WOMAC-Index-Scores 12 Wochen nach der ersten Injektion im Vergleich zum Baseline-Score.

Sekundäre Wirksamkeit Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören die Änderung der vollständigen Endpunkte: WOMAC-Index, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 und die Verwendung von Notfallmedikation (Steroid nach 12 Wochen).

Einschreibung: Prospektive, randomisierte, klinische Studie zur Bewertung von 150 Probanden. Alle eingeschriebenen Probanden haben einen Besuch vor dem Eingriff, einen Behandlungsbesuch und Nachsorgebesuche in Woche 6 und Woche 12, wenn sie eine Rettungsinjektion benötigen, und füllen die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen nach 1, 6, 12 und 24 Wochen aus .