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変形性膝関節症の関節内注射：単一盲検前向きランダム化試験

2017年12月14日 更新者：Mukesh Ahuja、Rush University Medical Center

変形性膝関節症に対するコルチコステロイド vs. 生理食塩水 vs. 空気 プラセボ 関節内注射：単一盲検前向きランダム化試験

症候性変形性膝関節症患者における生理食塩水の関節内注射の臨床的利益を調査し、生理食塩水の臨床反応をコルチコステロイドおよび空気注入プラセボによる現在の標準治療と比較すること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

OAの非外科的治療が不可欠であるため、標準治療のIA注射療法とより新しい注射療法を比較するために複数の試験が行われ、これらの試験の多くは対照群として生理食塩水を使用しています. コントロール アームを使用する目的は、プラセボ効果を排除し、治療の真の有効性を区別するのに役立てることです。 OA の治療における生理食塩水の臨床効果については、生理食塩水が何らかの臨床的利益をもたらす可能性があるとの議論がありました。 これが本当なら、プラセボとしての生理食塩水と比較した場合、標準治療の真の効果が減少しているように見える可能性があります. 最近のメタ分析では、38 の無作為対照試験で生理食塩水をプラセボとして使用し、膝 OA に対する関節内生理食塩水注射に臨床効果があるかどうかを調べました。 この研究では、生理食塩水の IA 注射により、1705 人の患者が参加した 32 の研究で短期的な膝の痛みが有意に改善され (p < 0.001)、1445 人の患者が参加した 19 の研究で長期的な痛みが有意に減少したことがわかりました (p < 0.001)。 生理食塩水が関節内注射による OA の管理に関する多くの臨床研究でプラセボとしての役割を果たしているため、臨床効果があるかどうかを経験的に判断することが不可欠です。

目的：症候性変形性膝関節症患者における生理食塩水の関節内注射の臨床的利点を調査し、生理食塩水の臨床反応をコルチコステロイドおよび空気注入プラセボによる現在の標準治療と比較する。

研究デザイン：前向き、単盲検、無作為化、臨床研究。 患者は、約 50 人の患者が生理食塩水アーム、50 人の患者がコルチコステロイド アーム、50 人の患者がプラセボ アームの 1:1:1 形式で 3 つの治療アームに無作為に割り付けられます。

帰無仮説: 1 回の膝関節内空気注射後の被験者の臨床的膝転帰は、膝 OA と診断された症候性患者に対する生理食塩水またはコルチコステロイドの 1 回関節内膝注射と同様です。

統計的仮定: 検出力分析

調査アーム: 10 ml 生理食塩水 (通常の生理食塩水)

コントロール アーム: 1% リドカイン 9 ml 中の 40 mg コルチコステロイド 1 ml (デポメドロール、ファイザー、ニューヨーク、ニューヨーク)、空気 10 ml (プラセボ)

主要な有効性エンドポイント: 主要な有効性エンドポイントは、ベースライン スコアに関して、最初の注射から 12 週間後の WOMAC インデックス スコアの平均変化です。

二次的有効性 二次的有効性エンドポイントには、完全なエンドポイントの変化が含まれます: WOMAC インデックス、KOOS、Lysholm、IKDC、VAS、SF-12、レスキュー薬の使用 (12 週でのステロイド)。

登録: 150 人の被験者を評価するように設計された前向き無作為化臨床研究。 登録されたすべての被験者は、処置前の訪問、1回の治療訪問、およびレスキュー注射が必要な場合は6週目と12週目のフォローアップ訪問を受け、1、6、12、および24週間で患者が報告した結果測定値に記入します.

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳から80歳の間でなければなりません
  2. 患者様からインフォームドコンセントを得ている
  3. -患者は、対象の膝の脛骨 - 大腿骨または膝蓋 - 大腿骨コンパートメントの症候性変形性関節症を少なくとも1か月間診断されている必要があります
  4. 患者は、過去 7 日間の平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (10 点満点中) 4 以上に反映される、中程度から重度の膝の痛みを持っています。
  5. X 線画像は、ケルグレン & ローレンス スケールでグレード II ～ III の変形性関節症を示さなければなりません。
  6. 患者は両側性変形性関節症の可能性がありますが、片側性の症状のある患者のみが含まれる場合があります。

除外基準:

  1. 膝の不安定性
  2. 摂取VASのスコアが4未満（10点満点中）
  3. 体軸の大きな偏位（標準治療のX線で証明されるように、外反または内反の偏位が5度を超える。
  4. -対象膝の以前の手術<6か月。
  5. 対側の膝またはその他の関節の症候性変形性関節症。
  6. -スクリーニング前の6か月以内のコルチコステロイドによる任意の関節への全身または関節内注射
  7. -過去6か月間のあらゆるタイプの以前の関節注射
  8. 関節リウマチ、凝固障害、貧血などの結果を妨げる可能性のある全身状態。
  9. 注入された物質のいずれかに対するアレルギー。
  10. -関係のない状態のために、NSAIDの使用（低用量アスピリンを除く）を中止できない患者。
  11. -認知障害またはインフォームドコンセントを提供できない
  12. 関節内骨の侵害を伴う最近の膝の外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コルチコステロイドによる膝への注射
臨床的に受け入れられている方法を使用して、被験者は膝関節へのコルチコステロイドの触診誘導注射を受けます。 その後、被験者は膝の身体検査のために12週間でフォローアップ訪問に戻ります。 患者は、1、6、12、および 24 週にオンラインでアンケートに記入します。
薬：1ml中の40mgのデポメドロール、9mlの1%リドカイン
患者は、1ml中の40mg Depo-Medrol、9mlの1%リドカインの超音波誘導関節内注射を受ける。
他の名前：
  • コルチコステロイド
プラセボコンパレーター：生理食塩水による膝への注射
臨床的に受け入れられている方法を使用して、被験者は膝関節への生理食塩水の触診誘導注射を受けます。 その後、被験者は膝の身体検査のために12週間でフォローアップ訪問に戻ります。 患者は、1、6、12、および 24 週にオンラインでアンケートに記入します。
薬：生理食塩水 10ml
患者は、通常の生理食塩水10 mlの超音波ガイド付き関節内注射を受けます
他の名前：
  • 生理食塩水
偽コンパレータ：膝への空気注入
臨床的に受け入れられている方法を使用して、被験者は膝関節への空気の触診ガイド付き注入を受けます。 その後、被験者は膝の身体検査のために12週間でフォローアップ訪問に戻ります。 患者は、1、6、12、および 24 週にオンラインでアンケートに記入します。
薬：空気 10ml
患者は、空気 10 ml の超音波誘導関節内注射を受けます。
他の名前：
  • 空気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数スコア (WOMAC) の平均変化
時間枠：注射後12週間
ベースライン スコアからの WOMAC インデックス スコアの平均変化
注射後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の平均変化
時間枠：注射後12週間
ベースライン スコアからの KOOS の平均変化
注射後12週間
International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアの平均変化
時間枠：注射後12週間
ベースラインスコアからの IKDC の平均変化
注射後12週間
Visual Analogue Scale (VAS) の平均変化
時間枠：注射後12週間
ベースライン スコアからの VAS の平均変化
注射後12週間
Short Form 12 (SF-12) スコアの平均変化
時間枠：注射後12週間
ベースラインスコアからの SF-12 の平均変化
注射後12週間
The Lysholm Knee スコアの平均変化
時間枠：注射後12週間
ベースラインスコアからの The Lysholm Knee スコアの平均変化
注射後12週間
レスキュー薬使用の平均変化
時間枠：注射後12週間
抗炎症薬、鎮痛薬、レスキュー コルチコステロイド注射の使用。 毎日服用する錠剤の数。 これは調査によって収集されます。 検死官が、患者の状態が悪化し続けており、ステロイド注射の介入を受けていないと感じた場合、12 週目にレスキュー コルチコステロイド注射が提供されます。 最初にコルチコステロイド注射を受けず、12週間でレスキューコルチコステロイド注射を必要とする患者の数が記録されます。
注射後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nikhil N Verma, MD、Midwest Orthopaedics at Rush University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月14日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16090902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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