Zastrzyki dostawowe w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: pojedyncza ślepa prospektywna randomizowana próba

Ponieważ niechirurgiczne metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów są niezbędne, przeprowadzono wiele badań w celu porównania standardowej terapii wstrzyknięciami IA z bardziej nowatorskimi metodami wstrzyknięcia, przy czym w wielu z tych badań jako grupę kontrolną stosowano sól fizjologiczną. Celem zastosowania ramienia kontrolnego jest próba wyeliminowania efektu placebo i pomoc w rozróżnieniu prawdziwej skuteczności terapii. Kliniczne działanie soli fizjologicznej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów budzi kontrowersje, a niektórzy argumentują, że sól fizjologiczna może przynosić pewne korzyści kliniczne. Jeśli to prawda, może to pozwolić na zmniejszenie rzeczywistego efektu standardowych terapii pielęgnacyjnych w porównaniu z solą fizjologiczną jako placebo. Niedawna metaanaliza dotyczyła stosowania soli fizjologicznej jako placebo w 38 randomizowanych badaniach kontrolnych w celu ustalenia, czy dostawowe wstrzyknięcia soli fizjologicznej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego mają skutek kliniczny. Badanie wykazało, że wstrzyknięcia IA soli fizjologicznej znacząco złagodziły krótkotrwały ból kolana w 32 badaniach z udziałem 1705 pacjentów, p <0,001, a długotrwały ból został znacznie zmniejszony w 19 badaniach z udziałem 1445 pacjentów, p <0,001. Niezbędne jest empiryczne określenie, czy sól fizjologiczna ma działanie kliniczne ze względu na rolę, jaką pełni jako placebo w wielu badaniach klinicznych dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą iniekcji dostawowych.

Cel: Zbadanie korzyści klinicznych z dostawowych iniekcji soli fizjologicznej u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i porównanie klinicznej odpowiedzi na sól fizjologiczną z obecnym standardowym leczeniem kortykosteroidami i placebo w postaci iniekcji powietrza.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion leczenia w stosunku 1:1:1, z około 50 pacjentami w ramieniu soli fizjologicznej, 50 pacjentami w ramieniu kortykosteroidów i 50 pacjentami w ramieniu placebo.

Hipoteza zerowa: Kliniczne wyniki leczenia kolana pacjentów po jednym dostawowym wstrzyknięciu powietrza do kolana będą podobne do jednego śródstawowego wstrzyknięcia soli fizjologicznej lub kortykosteroidu u pacjentów z objawami, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Założenia statystyczne: analiza mocy

Ramię badawcze: 10 ml soli fizjologicznej (normalnej soli fizjologicznej)

Grupa kontrolna: 1 ml 40 mg kortykosteroidu w 9 ml 1% lidokainy (Depo-medrol, Pfizer, Nowy Jork, Nowy Jork), 10 ml powietrza (placebo)

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana wyniku Indeksu WOMAC 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu w odniesieniu do wyniku wyjściowego.

Drugorzędowa skuteczność Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują zmianę pełnych punktów końcowych: Indeks WOMAC, KOOS, Lysholm, IKDC, VAS, SF-12 oraz zastosowanie leków ratunkowych (steryd w 12 tygodniu).

Rejestracja: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny 150 osób. Wszyscy włączeni pacjenci przejdą wizytę przed zabiegiem, jedną wizytę terapeutyczną i wizyty kontrolne w 6. i 12. tygodniu, jeśli będą wymagać wstrzyknięcia ratunkowego, oraz wypełnią raporty dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów w 1., 6., 12. i 24. tygodniu .