Консультирование по телефону для повышения качества и безопасности романтических и сексуальных отношений у людей, живущих и стареющих с ВИЧ
8 апреля 2021 г. обновлено: Travis Lovejoy, Oregon Health and Science University
Цель этого исследования — определить, насколько краткое поведенческое вмешательство, проводимое по телефону, эффективно для сокращения случаев полового акта без презерватива среди людей, живущих и стареющих с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Расчетные показатели анальных и вагинальных половых контактов без презерватива среди ВИЧ-позитивных пожилых людей остаются высокими.
Кратковременные мотивационные вмешательства, проводимые лицом к лицу, продемонстрировали эффективность в снижении числа случаев без презервативов среди ВИЧ-позитивных лиц.
Однако эти вмешательства не учитывают в контексте уникальных потребностей ВИЧ-позитивных пожилых людей в области сексуального здоровья.
Кроме того, многие ВИЧ-позитивные пожилые люди испытывают трудности с доступом к личным услугам из-за транспорта, стигматизации и других препятствий.
Вмешательства в области телемедицины представляют собой один из подходов к оказанию помощи, который преодолевает такие барьеры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Иметь доступ к стационарному или сотовому телефону
- Быть в возрасте 50 лет или старше в какой-то момент участия в исследовании
- Сообщить об одном или нескольких случаях анального и/или вагинального полового акта без презерватива с ВИЧ-отрицательным или неизвестным ВИЧ-серостатусным сексуальным партнером за 3 месяца до включения в исследование. Исключением из этого критерия являются участники, у которых вирусная нагрузка ВИЧ не определяется и чей секс без презерватива происходит только в контексте моногамных сексуальных отношений с ВИЧ-отрицательным партнером.
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли, согласно модулю депрессии из 9 пунктов анкеты о состоянии здоровья пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемотивационное интервьюирование плюс обучение поведенческим навыкам
Мотивационное интервьюирование по телефону плюс обучение поведенческим навыкам (teleMI+BST) включает 5 сеансов продолжительностью примерно 45-50 минут каждый.
Сеансы проводятся через 3, 4, 8 и 12 недель после зачисления, с последующей бустерной сессией на 24 неделе.
Модель информационно-мотивационных и поведенческих навыков (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) обеспечивает теоретическую основу для механизмов изменения поведения teleMI+BST.
IMB утверждает, что знания о практике использования презервативов, мотивации использования презервативов, а также приобретение и применение необходимых навыков использования презервативов ведут к занятию сексом с использованием презервативов.
Целью этого вмешательства является помощь участникам в преодолении двойственного отношения к половым актам без презерватива, сопряженным с риском передачи ВИЧ.
|
|
|
Активный компаратор: Обучение эффективности телекоммуникаций
Вмешательство, проводимое по телефону для повышения эффективности совладания (teleCET), представляет собой эквивалент внимания и также включает 5 сеансов продолжительностью примерно 45–50 минут каждый.
Вмешательство teleCET основано на транзакционной модели стресса и преодоления Лазаруса и Фолкмана (Lazarus & Folkman, 1984) и использует когнитивно-поведенческие принципы для: (а) оценки тяжести стрессора, (б) развития навыков преодоления проблем и эмоций , (c) определить соответствие между стратегиями выживания и управляемостью стрессора, и (d) оптимизировать преодоление с помощью ресурсов социальной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества половых актов без презерватива по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Анальные и/или вагинальные половые акты без презерватива, о которых сообщают сами пациенты, с ВИЧ-отрицательными или неизвестными ВИЧ-серостатусными половыми партнерами на основе последующего интервью Timeline.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Самооценка тяжести депрессивных симптомов с использованием Модуля депрессии из 9 пунктов опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Этот результат будет оцениваться среди примерно одной трети участников, которые сообщают о легкой степени депрессии при включении в исследование.
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о вирусной нагрузке ВИЧ по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Самооценка знаний о своем статусе вирусной нагрузки ВИЧ (т. е. результат теста и дата последнего теста на вирусную нагрузку)
|
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Lazarus RS, Susan Folkman. Stress, appraisal, and coping. New York, NY: Springer; 1984.
- Kahler J, Heckman TG, Shen Y, Huckans MS, Feldstein Ewing SW, Parsons JT, Phelps A, Sutton M, Holloway J, Lovejoy TI. Randomized controlled trial protocol for project BRIDGE: A telephone-administered motivational interviewing intervention targeting risky sexual behavior in older people living with HIV. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106047. doi: 10.1016/j.cct.2020.106047. Epub 2020 May 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- NIA-R01AG053081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные деидентифицированные данные будут доступны для научного сообщества по запросу после завершения испытаний и публикации данных.
Запросы данных следует направлять главному исследователю исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .