Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische counseling om de kwaliteit en veiligheid van romantische en seksuele relaties te verbeteren bij mensen die leven en ouder worden met hiv

8 april 2021 bijgewerkt door: Travis Lovejoy, Oregon Health and Science University
Het doel van deze studie is om te bepalen of een korte gedragsinterventie via de telefoon effectief is bij het verminderen van het aantal condoomloze seks bij personen die leven en ouder worden met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschatte percentages van condoomloze anale en vaginale gemeenschap onder hiv-positieve oudere volwassenen blijven hoog. Korte motiverende interventies die face-to-face zijn gegeven, hebben bewezen doeltreffend te zijn bij het verminderen van condoomloze seks bij HIV-positieve personen. Deze interventies passen echter niet in de context van de unieke behoeften op het gebied van seksuele gezondheid van hiv-positieve ouderen. Verder hebben veel hiv-positieve ouderen moeite om toegang te krijgen tot face-to-face diensten vanwege vervoer, stigmatisering en andere belemmeringen. Interventies op het gebied van telegezondheid vertegenwoordigen een leveringsbenadering die dergelijke barrières overwint.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Toegang hebben tot een vaste of mobiele telefoon
  • Op enig moment tijdens deelname aan de studie 50 jaar of ouder zijn
  • Meld één of meer gelegenheden van condoomloze anale en/of vaginale gemeenschap met een hiv-negatieve of onbekende sekspartner met hiv-serostatus in de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. Uitzondering op dit criterium zijn deelnemers van wie de hiv-viral load niet detecteerbaar is en van wie de enige condoomloze seks is in het kader van een monogame seksuele relatie met een hiv-negatieve partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten zoals bepaald door de 9-item Depressiemodule Patiëntgezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemotiverende gespreksvoering plus training in gedragsvaardigheden
De telefonische Motivational Interviewing Plus Behavioral Skills Training (teleMI+BST) interventie bestaat uit 5 sessies van elk ongeveer 45-50 minuten. Sessies vinden plaats in week 3, 4, 8 en 12 na inschrijving, met een vervolgboostersessie in week 24. Het Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-model (Fisher & Fisher, 1992) biedt het theoretische raamwerk voor gedragsveranderingsmechanismen van teleMI+BST. De IMB stelt dat kennis over condoomgebruik, motivatie voor condoomgebruik en het verwerven en toepassen van de vereiste condoomgebruiksvaardigheden leiden tot betrokkenheid bij condoombeschermde seks. De focus van deze interventie is om deelnemers te helpen de ambivalentie te verwerken over condoomloze seksuele handelingen die het risico lopen op HIV-overdracht.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering via de telefoon plus training in gedragsvaardigheden
Actieve vergelijker: Effectiviteitstraining voor telecoping
De TeleCET-interventie (Telephone-Administered Coping Effectiveness Training) is de aandacht-equivalente comparator en omvat ook 5 sessies van elk ongeveer 45-50 minuten. De teleCET-interventie is gebaseerd op het Lazarus en Folkman Transactionele Model van Stress en Coping (Lazarus & Folkman, 1984) en maakt gebruik van cognitieve gedragsprincipes om: (a) de ernst van de stressor in te schatten, (b) probleem- en emotiegerichte copingvaardigheden te ontwikkelen , (c) de match bepalen tussen copingstrategieën en de beheersbaarheid van de stressor, en (d) coping optimaliseren door gebruik te maken van sociale ondersteuningsmiddelen.
Gedragsmatig: Telefonische coping-effectiviteitstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal condoomloze seksuele handelingen vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Zelfgerapporteerde condoomloze anale en/of vaginale seksuele handelingen met hiv-negatieve of onbekende sekspartners met hiv-serostatus op basis van het tijdlijn followback-interview.
Basislijn, follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van depressieve symptomen vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Zelfgerapporteerde ernst van depressieve symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire 9-item Depression Module (PHQ-9). Dit resultaat zal worden beoordeeld bij ongeveer een derde van de deelnemers die milde niveaus van depressie melden bij inschrijving voor de studie.
Basislijn, follow-up na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis van hiv-virale belasting vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Zelfgerapporteerde kennis van iemands HIV viral load-status (d.w.z. testresultaat en datum van de meest recente viral load-test)
Basislijn, follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

University of Georgia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIA-R01AG053081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek openbaar worden gemaakt aan de wetenschappelijke gemeenschap nadat het onderzoek is voltooid en de gegevens zijn gepubliceerd. Gegevensverzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-seropositiviteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren